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◇MOCART로 연골 재생 입증한 카티라이프, 빠르면 연내 정식 허가
바이오솔루션은 2019년 국내 조건부허가를 받은 카티라이프의 국내 임상 3상 결과보고서를 지난 4월 수령했다. 이후 해당 보고서를 식품의약품의약처에 제출해 품목허가 변경 신청을 마쳤다. 빠르면 연내 정식 품목허가 여부가 판가름날 전망이다. 국내 임상 3상 결과 발표는 내년 상반기 내에 할 예정이다.
카티라이프는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다. 바이오솔루션은 이를 기반으로 FDA에 조건부 품목허가 신청을 검토할 계획이다. 바이오솔루션은 미국 임상 2상의 속도를 높이면서 FDA 조건부 허가를 준비하는 데 헬릭스미스(084990)의 현지 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설과 미국 임상 3상 경험을 활용할 방침이다.
이 사장은 “세포치료제가 국내 시장에만 머무른다면 장기적인 성장을 할 수 없기 때문에 해외로 진출해야 한다”며 “바이오솔루션은 해외 경험은 많이 부족하지만 헬릭스미스는 FDA 임상을 여러 번 수행했고 사업개발(BD)팀도 있기 때문에 도움을 많이 받을 수 있다”고 강조했다.
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바이오솔루션은 국내 임상 3상을 통해 미세천공술 대비 카티라이프의 유효성·안전성을 입증했다. 미세천공술은 연골이 손상돼 노출된 뼈에 미세한 구멍을 뚫어 골수 내 중간엽세포가 흘러나오게 유도해 분화된 연골세포가 결손 부위를 재생시키도록 하는 치료법이다. 미세천공술은 연골하골에 구멍을 뚫기 때문에 2~3년 내에 골관절염이 재발할 가능성이 높다.
이 사장은 “관절 밑에 있는 연골하골이 파괴되면 기존의 푹신함을 잃고 딱딱하게 변한다”며 “연골하골에 구멍을 뚫어 손상시키면 회복하는 과정에서 그 부분이 뾰족하게 튀어나오면서 연골이 새로 잘 만들어져도 이 부분이 연골을 망가트리게 된다”고 설명했다. 이어 “카티라이프는 연골하골을 건드리지 말고 시술하라고 권고하고 있다”며 “이 부분이 상당한 강점이 될 수 있다”고 귀띔했다.
◇의료진 호응으로 매출↑…영업 전략도 변경 중
이러한 부분이 의료진들의 호응을 얻고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 카티라이프는 환자에게 늑연골 조직을 채취하는 과정과 관절을 소규모로 절개하거나 관절경을 통해 연골 결손 병변을 정리한 후 카티라이프를 주입하는 과정에서 2번의 수술 과정을 거친다. 그럼에도 수술 시 작은 절개 부위를 통해 이식할 수 있고 연골하골의 손상 없이 수술 가능하며, 재활이 빠르고 연골 재생 효과가 뛰어나다는 점 등이 의료진들의 선택으로 이어지고 있다.
카티라이프는 2019년 4월 조건부 허가를 획득하고 국내 시판이 가능해졌지만 오랫동안 판매가 부진했다. 2020년 1월 국내 독점판매 계약을 맺은 한국먼디파마의 미국 본사 퍼듀파마가 2021년 7월 파산한 탓이다. 카티라이프 시판을 개시한 시점에 코로나19 팬데믹이 겹치기도 했다. 바이오솔루션은 2022년 9월 한국먼디파마와 계약 해지 후 자체적으로 판매 조직을 구축했다.
2022년 4분기부터 국내 직판을 본격화하면서 2023년 카티라이프 매출이 2022년보다 2배 늘었다. 올해에는 매출을 50% 성장시키겠다는 목표다. 다만 최근에는 전공의 파업이라는 복병을 맞닥뜨리면서 판매에 어려움을 겪고 있다. 이 때문에 전문병원으로 영업을 확대하는 등 영업 정책을 재수립하고 있다. 이 사장은 “현재로선 카티라이프의 판매가 많지는 않지만 주요 의료진(KOL)들이 많이 사용하고 있다”며 “시간이 걸리는 게 아쉽긴 하지만 효과가 우수하기 때문에 카티라이프가 승리할 날이 올 것”이라고 자신했다.
◇카티로이드·카티큐어셀 개발 현황은
카티라이프의 동종 연골세포치료제 버전인 ‘카티로이드’는 골관절염 환자의 연골을 채취하는 수술 과정이 없어 이식하는 수술만 1회 실시하면 된다. 1명의 공여자로부터 수십만 명분의 제품을 대량생산할 수 있어 경제성이 높다는 점도 강점이다. 바이오솔루션은 지난해 8월 카티로이드 국내 임상 1/2상 시험계획(IND)를 신청했다 지난 6월 자진 취하했다. 식약처에서 면역 거부반응을 최소화한 면역부재동물 대상의 추가 동물시험 결과를 요구했기 때문이다.
바이오솔루션은 내년 상반기까지 해당 임상의 IND를 재신청할 계획이다. 카티로이드 임상 1상은 한국에서 진행하고, 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 추진할 예정이다. 이 사장은 “계획보다 임상 진입에 시간이 더 걸릴 수 있지만 추후 한국뿐 아니라 글로벌 임상으로 추진할텐데 이슈가 될 사안들은 임상 전에 다 해결하는 게 맞다고 생각한다”고 언급했다.
DMOAD로 개발 중인 주사제형 ‘카티큐어셀’은 내년 하반기에 비임상시험을 마치고 임상 1상 IND를 신청할 예정이다. 이 사장은 “카티큐어셀은 2022년 초에 개발 시작한 것치고 연구개발(R&D) 속도가 빠르다”며 “카티로이드와 세포은행부터 냉동, 증식 공정까진 카티로이드랑 동일하기 때문”이라고 알렸다. 카티큐어셀은 지난해 4월 범부처재생의료기술개발 사업 과제로 선정돼 기초연구에서 임상진입 단계까지 R&D 비용을 지원받는다.
이 사장은 골관절염 근원치료제(DMOAD)에 도전하기 위해선 경구제나 주사제로 개발해야 한다고 봤다. 그는 “해외 빅파마들이 DMOAD에 도전하고 있는 신약 파이프라인들을 보니까 경구제나 주사제지, 수술이 필요한 치료제는 없었다”며 “카티큐어셀은 주사만 하면 되는 간단한 치료법이기 때문에 환자 접근성, 의사 접근성, 시장성 다 크기 때문에 DMOAD에 도전하려고 한다”고 했다. 이어 “카티로이드를 개발하면서 여러 가지 실험을 하면서 DMOAD로서 가능성을 봤다”며 “그래서 카티로이드를 주사할 수 있는 형태로 공정을 바꿔 카티큐어셀을 개발하고 있는 것”이라고 덧붙였다.
