동구바이오제약(006620)은 전날 식품의약품안전처의 GMP 취소처분으로 사업 지속과 실적에 대한 타격이 예상돼 주가가 하락했다. 동구바이오제약은 즉각적으로 행정처분 집행정지 가처분 신청에 나서면서 반등을 모색하고 있다.
◇코로나 백신으로 넘어간 기대…셀리드·아이진 상승
14일 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 이날 셀리드 주가는 상한가를 기록했다. 전날 주식거래 정지로 멈춰 있던 주가 1만250원은 이날 1만3320원까지 상승했다.
셀리드 주가는 최근 고공행진을 이어가고 있다. 지난달 22일 1760원이던 주가는 약 3주동안 급등하고 있으며 최근에는 주식거래가 정지된 13일을 제외하고 3거래일 연속 상한가를 기록했다.
이에 지난 13일 셀리드는 투자위험종목에 지정돼 1일간 매매거래가 정지되기도 했다. 이후 14일 다시 거래가 재개됐는데, 다시 또 상한가를 기록하면서 대표적인 코로나19 수혜 종목으로 분류되는 모습이다.
셀리드는 코로나19 백신 개발을 지속적으로 이어오고 있다. AdCLD-CoV19-1 OMI은 현재 임상 3상 단계로 환자 모집까지 완료했다. 셀리드는 두세달 내로 임상을 종료해 하반기 안으로 식품의약품안전처 허가 신청도 진행할 계획이다.
이밖에 지난 9일에는 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’에 적용된 독자적 아데노바이러스 벡터 플랫폼 기술에 대한 중국과 일본 특허 등록이 결정됐다. 셀리드는 국가백신접종뿐만 아니라 다수의 기업들과 기술수출 등의 계약 체결을 조율 중이라고 밝혀 기대감도 높이고 있다.
한편, 셀리드는 한국거래소 코스닥시장본부의 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구에 “답변공시할 중요한 정보가 없다”고 13일 밝힌 바 있다.
아이진 역시 코로나19 백신을 개발하는 기업으로 분류되면서 주가가 크게 상승했다. 이날 아이진 주가는 4095원으로, 전일 3570원 대비 14.71% 올랐다.
아이진은 호주에서 코로나19 예방 mRNA 다가백신 ‘EG-COVII’ 임상 1/2a상을 진행 중이다.
EG-COVII는 코로나19 와일드 타입 타깃 백신 EG-COVID와 오미크론 타입 타깃 백신 ‘EG-COVARo’를 결합한 mRNA 2가 백신으로, 이번 임상 1/2a상에서 두 백신을 각 400㎍씩 혼합해 총 800㎍의 용량을 투여할 계획이다.
임상 1상은 코로나19 예방 백신을 접종한 성인 임상 참여자 10명을 대상으로 ‘EG-COVII’ 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여 후 1개월의 관찰 기간을 거쳐 안전성과 내약성 및 면역원성을 평가한다. 이후 임상 2a상에서는 30명의 임상 참여자를 모집할 계획이며, 1개월의 관찰 기간을 거쳐 빠르게 임상을 완료 후, 후속 연구 단계 진입을 목표로 하고 있다.
◇젠큐릭스, 자회사 소식에 상한가 근접
액체생검 분자 진단기업 젠큐릭스는 자회사인 나노바이오라이프의 소식에 상한가에 근접한 주가 상승을 기록했다. 이날 젠큐릭스 주가는 전일 대비 29.22% 상승해 3250원으로 올랐다.
나노바이오라이프는 이날 핵산 분리부터 증폭과 분석까지 원스텝, 전자동으로 수행할 수 있는 일체형 올인원 정량분석 PCR(real time quantative PCR)을 개발했다고 밝혔다. 올인원 PCR은 코로나 및 자궁경부암을 일으키는 인유두종바이러스(HPV) 등 다양한 바이러스 감염병, 성병, 말라리아, 댕기열 등을 1~2시간 내에 진단할 수 있는 진단장비다.
나노바이오라이프가 개발한 올인원 PCR은 세계 최초로 초고속 캠(CAM) 방식 핵산 추출 처리 자동화 모듈을 장착해 추출의 처리 효율을 극대화했다. 또 별도의 전용 카트리지에 수납하지 않고도 기존의 모든 PCR 시약을 사용할 수 있는 개방형(오픈) 시스템으로 개발, 타사 제품의 한계인 시약 호환성 문제를 해결했다.
또한 핵산추출과 증폭의 병렬 운영 모드 채택으로 타사 제품 대비 동시 샘플 처리 능력이 2배 이상 향상됐고, 동시 바이오마커 검출 능력 또한 1.5배 이상의 성능을 가지고 있다.
김수경 나노바이오라이프 대표는 “올인원 PCR은 분자진단의 탈중앙화와 현장 진단화를 위한 최적의 진단장비”라며 “자체 분자진단 능력이 부족하거나 전문 인력과 장비·시스템 도입 비용이 부담이 되는 중소 규모 병원이나 개발도상국을 타겟으로 적극적으로 사업을 확장시켜 나갈 계획”이라고 말했다.
이어 그는 “올인원 PCR이 분자진단의 탈중앙화와 현장 진단화를 위한 최적의 진단장비로 자체 분자진단 능력이 부족하거나 전문 인력과 장비·시스템 도입 비용이 부담이 되는 중소 규모 병원이나 개발도상국을 타겟으로 적극적으로 사업을 확장시켜 나갈 계획”이라고 전했다.
|
동구바이오제약 주가는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 GMP 취소 행정처분을 받았다는 소식에 큰 폭으로 하락했다. 전날 종가 6830원이었던 동구바이오제약의 주가는 이날 13.32% 하락하면서 5920원으로 장 마감했다.
앞서 올해 2월 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정 생산 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조했으며 제조기록에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성한 사실을 확인했다. 이에 식약처는 해당 제품에 대한 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행했으며, 이달 13일 이를 이유로 GMP 적합 판정 취소 처분을 내렸다.
동구바이오제약은 향남 공장에 크게 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유 중이다. 이번에 GMP 적합판정 취소가 이뤄진 곳은 생산 규모가 가장 큰 내용고형제 시설이다.
실제로 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정의 매출은 22억원 수준이지만 이번 처분으로 인해 영향을 받게되는 동구바이오제약의 내용고형제 부문 지난해 매출은 약 1430억원으로, 이는 지난해 매출 2148억원의 66.57%에 달한다. 식약처의 행정처분으로 큰 타격이 예상되는 이유다.
이에 동구바이오제약은 처분 통지를 받은 다음날인 14일 행정처분 집행정지 가처분 신청과 처분 취소소송을 제기했다. 가처분 신청이 인용되는 경우 본안 판결까지 행정처분이 정지되는 만큼 가처분 신청 인용 여부는 중요한 포인트가 된다.
이전 사례에 비춰봤을 때 동구바이오제약의 행정처분 집행정지 가처분 신청은 인용될 가능성이 높을 것으로 예상돼 한 숨 돌릴 수 있을 것으로 보인다.
정부는 2022년 12월부터 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정 시행해 GMP 적합판정을 거짓 또는 부정하게 획득하거나 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 것이 확인되는 경우 GMP 적합판정을 취소하는 ‘GMP 원스트라이크 아웃’을 도입했다.
동구바이오제약의 이번 GMP 적합 판정 취소 처분은 GMP 원스트라이크 아웃 시행 이후 세 번째 사례다. GMP 원스트라이크 아웃 첫 사례는 지난 2월 한국휴텍스제약이었으며, 4월에는 한국신텍스제약이 두 번째로 GMP 적합 판정 취소 처분을 받은 바 있다.
한국휴텍스제약과 한국신텍스제약이 역시 동구바이오제약처럼 행정처분 집행정지 가처분 신청에 나섰는데, 모두 행정처분 집행정지가 인용돼 행정처분의 효력이 중단된 상황이다. 이에 동구바이오제약 역시 가처분 신청에서 인용될 가능성이 높은 것으로 분석된다.
동구바이오제약 관계자는 “지난 사례를 살펴봤을 때 가처분 인용은 가능할 것으로 보인다”라며 “잘못한 부분에 대해서는 인정하며, 문제된 부분을 보완해 다시는 이런 일이 재발하지 않도록 할 것”이라고 말했다.
