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중국 포순제약은 지난 4일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)에서 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 LCB14(FS-1502) 임상 1b상 결과를 발표했다. 이번 임상 결과는 투약 후 추적결과 관찰을 포함하고 있다. 해당 데이터는 지난해 12월 24일까지 데이터를 기준으로 하고 있다.
포순제약은 지난 2015년 레고켐바이오로부터 FS-1502에 대한 중국판권을 208억원(로열티 별도)에 사들였다. 현재 이 치료제는 지난 3월 중국 현지 임상 3상을 개시했다. 레고켐바이오는 임상 3상 개시 마일스톤(단계별 기술료) 350만달러(46억원)를 수령했다.
ADC는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결한 것이다. 항체 표적 선택성과 약물 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 해 치료 효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다. 최초의 ADC는 다이이찌산쿄 및 아스트라제네카가 공동개발한 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)다.
이날 이데일리는 ASCO를 찾아 포순제약으로부터 FS-1502 효능과 향후 상업화 계획을 소상히 들었다.
◇ 경쟁약 ‘엔허투’ 웃도는 효능
FS-1502는 허셉틴에 톡신 2개를 부착한 ADC 약물이다. FS-1502는 레고켐바이오의 기술수출 ADC 파이프라인 가운데 가장 높은 단계의 임상에 있다. FS-1502가 레고켐바이오의 후속 파이프라인 성과를 가늠해볼 수 있단 점에서 시장 관심이 높다. 레고켐바이오는 지금까지 총 12건의 기술이전 계약을 체결했다. 누적 기술수출 금액은 6조5000억원에 달한다.
FS-1502의 객관적반응률(ORR)은 51%를 나타났다. 전체 평가인원 68명 중 완전관해(CR) 2명, 부분관해(PR) 34명 등을 각각 기록했다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 15.5개월로 나타났다.
우주리 CMO는 “안정병변(SD)을 포함한 FS-1502의 질병통제율(DCR)은 88.2%(60명)”며 “FS-1502가 대부분의 환자 종양을 통제하고 있다는 사실이 입증됐다”고 강조했다. 이 같은 수치는 다이찌산쿄의 엔허투보다 높은 수치다. 다이찌산쿄의 엔허투는 ORR 52.3%, mPFS 9.9개월을 각각 기록했다.
◇ 안전성도 합격점
약 효능 지속기간 대해선 좀 더 살펴봐야 한다는 입장이다. 그는 “가장 오랜 치료를 받은 임상 환자가 1년 반 정도”라며 “치료제 효능 지속 기간은 아직 산출하지 못했다”고 말했다. 이어 “다만 완전관해가 나온 환자 한 명은 7개월 이상 약효가 지속 됨을 확인했다”고 덧붙였다.
FS-1502는 ADC의 가장 큰 우려사항인 안전성에서도 합격점을 받았다. FS-1502의 3단계 이상의 부작용 비율은 38.6%(27명)였다. 이 역시 대부분 저칼륨혈증, 혈소판 감소, 호중구 감소 등 항암 치료에서 흔히 나타나는 반응이 대부분이었다.
우 CMO는 “ADC에서 이상반응률 38.6%는 절대 높은 수치가 아니다”며 치료제 안전성 우려에 선을 그었다. 2명의 사망자와 1명의 혈전 등의 중증 부작용 역시 전체 임상자의 97.2%가 이전 여타 약물을 투여한 치료 이력이 있다는 점을 살펴봐야 한다는 것이다.
세계 저명 학술지 ‘캔서’(Cancer)가 지난해 11월 발표한 논문에 따르면, 항체-약물 접합체(ADC)의 부작용 발생비율은 91.2%였다. 부작용은 림프구 감소, 메스꺼움, 호중구 감소 등이 주를 이뤘다.
◇ “빠른 임상으로 中시장 공략 ”
우 CMO는 “이번 임상으로 FS-1502의 우수한 효능과 안전성이 입증됐다”며 “중국 내 HER2 양성 유방암은 최소치로 잡아도 1조원 이상의 시장이다. 임상 3상을 순조롭게 마무리해 중국 시장을 공략할 계획”이라고 밝혔다.
한편, 유방암은 중국에서 여성들에게 가장 빈도 높게 발생하는 암이다. 지난 2020년 한해 동안 총 41만 5000명 이상의 유방암 환자들이 발생했고, 12만명이 사망한 것으로 집계됐다. 전 세계 유방암 사망자 수의 18%가 중국이다. 유방암 환자들 가운데 약 5명당 1명 정도의 비율로 HER2 양성을 나타내는 것으로 알려졌다. HER2 양성 유방암 치료제 시장은 2020년 104억달러(약 13조원)로 집계됐다.
