박순재 알테오젠(196170) 대표는 최근 이데일리와 만나 “오리지널 의약품이 가진 보호벽을 뛰어넘을 3단 특허를 확보하며, 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 경쟁력을 더 높이고 있다”며 이같이 말했다.
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아일리아는 습성 황반변성 치료제다. 습성 황반변성은 시신경이 몰려 있는 황반 주위 신생 혈관에서 노폐물이 쌓이는 질환으로 병증이 악화되면 실명으로 이어질 수 있다. 아일리아는 신생 혈관의 생성을 차단해 병증을 완화하는 것으로 알려진다. 이 약물은 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)와 독일 바이엘이 바이알(vial) 형태로 공동개발해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2011년과 2012년에 판매 승인받은 바 있다.
박 대표는 “60세 전후로 정도에 따라 차이가 있지만 모든 사람이 시신경 내 찌꺼기(드루젠)를 지니고 있고, 일부에서 드루젠이 혈관을 막기 시작하면 황반변성 증상이 시작된다”며 “이런 과정을 거치는 환자가 꾸준히 늘고 있기 때문에 아일리아 바이오시밀러 시장은 계속 확대돼 나갈 것”이라고 내다봤다.
알테오젠은 아일리아의 물질특허가 끝나는 2025년에 맞춰 제품을 출시하기 위해 현재 12개국에서 ALT-L9의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 박 대표는 “2014년 여름부터 ALT-L9를 개발하기 시작했고, 그동안 오리지널 개발사는 자사의 물질을 보호하기 위한 새로운 장치를 마련했다”며 “국가별로 다르지만 미국과 유럽 등 주요국 시장에서 2027~2029년까지 아일리아가 제형 특허의 보호를 받게 되며, 2년 전에는 유리 재질로 만든 PFS 제품도 추가로 내놓았다”고 말했다.
먼저 아일리아에 적용된 제형 특허는 약물을 안정화하기 위해 인산염을 추가하는 것이다. 알테오젠은 이미 인산염 대신 히스티딘염을 넣는 방식으로 아일리아의 제형 특허를 극복할 자체 특허를 개발해 미국과 일본 등에서 등록을 완료한 바 있다.
현재 미국 암젠과 국내 셀트리온(068270), 삼성바이오에피스, 삼천당제약(000250) 등도 아일리아 바이오시밀러 후보물질을 개발해 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 다만 이들의 제형특허 회피 사정을 보면 다소 차이가 나는 상황이다. 박 대표는 “경쟁사 중 제형 특허를 확보한 곳은 암젠과 삼천당제약 정도로 파악하고 있다”고 말했다. 셀트리온이나 삼성바이오에피스 등 유통 능력을 갖춘 거대 바이오기업이 아일리아의 제형특허를 확보하지 못했다면, 사실상 알테오젠보다 2년 늦은 2027년 이후에나 제품을 내놓을 수 있는 셈이다.
또 리제네론과 바이엘은 아일리아를 PFS 버전으로 개발해 2020년 출시하는데 성공했다. 2021년 기준 약 9조원에 이른 아일리아 매출 중 세계 시장의 75%, 미국 시장에서는 80% 이상을 아일리아 PFS가 차지한 것으로 확인됐다. 기존 바이알 제품은 의사나 간호사가 다시 주사기에 넣어 사용하기 때문에 편의성이 떨어지며, 이 과정에서 오염 위험도 높다는 분석이다. 1회 사용량에 맞춘 주사형 제품인 아일리아 PFS가 이런 단점을 극복하며 관련 시장을 빠르게 점령한 것이다.
박 대표는 “오리지널 개발사가 2~3년 내 바이알 형태의 아일리아는 단종시킬 예정이다. 2025년이면 유리(글라스) 재질로 만든 아일리아 PFS만 남을 것”이라며 “결국 PFS 재질에 대한 특허가 필요해질 수밖에 없다”고 설명했다.
알테오젠은 지난 14일 ‘ALT-L9’을 플라스틱 재질로 만드는 PFS 기술을 개발했고, 관련 특허에 대한 특허협력조약(PCT) 국제 출원을 완료했다고 밝혔다. PCT 국제 출원서를 국적국(거주국)에 제출하면 추후 조약에 가입된 국가에서 특허권을 획득할 때 최초 출원일을 국적국에 제출한 날짜로 인정받을 수 있다.
박 대표는 “우리의 국적국인 한국에서는 1년, 조약에 가입된 미국, 유럽, 일본 등 타 지역에서는 1년 반에서 2년 내로 우리의 플라스틱 재질 기반 PFS 특허가 등록될 것으로 전망 중이다”며 “PFS로 아일리아 바이오시밀러 제품을 출시하려는 다른 경쟁사들이 있다면 유리나 플라스틱 이외의 재질을 선택해야 한다. 사실상 이들이 소위 말하는 멘붕에 빠질 만한 힘이 있는 특허를 낸 것”이라고 강조했다. 이어 “실제 공정과 관련한 제법특허까지 더하면 3종류의 특허를 모두 확보한 ALT-L9의 경쟁력이 단연 앞서 있다고 자부한다. 관련 시장을 장악할 경쟁력이 충분하다”고 말했다.
한편 지난 2월 스위스 로슈가 개발한 새로운 황반변성치료제 ‘바비스모’(성분명 파리시맙)가 FDA로부터 판매 허가를 획득했다. 바비스모는 약 3~4개월의 한 번씩, 아일리아는 2~3개월의 한 번씩 눈에 직접 주사하는 약물이다. 업계에서는 투약 간격이 더 긴 바베스모가 아일리아 관련 시장을 휩쓸 수 있다는 전망이 나온다.
박 대표는 “눈에 주사기를 꽂은 다음 투약하는 약물들 사이에서 투약 간격이 긴 것이 가장 큰 경쟁력인 것은 사실이다”며 “하지만 바베스모가 가진 높은 가격 등 아일리아 시장이 한동안 유지될 것이며, 우리가 그 시장을 예의 주시하며 최대한 점유율을 가져갈 수 있도록 해볼 예정”이라고 말했다.
