양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 최근 이데일리와 만나 “설립 후 설비 투자와 임상 개발 확대로 지속된 매출 부진을 전환할 때가 됐다”며 이같이 말했다.
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2015년 바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 프레스티지바이오로직스가 설립됐다. 이듬해인 2016년부터 2021년까지 5년 동안 회사의 영업손실과 당기순손실은 모두 꾸준히 증가했다. 회사 측은 관계사인 프레스티지바이오파마(950210)와 함께 개발 중인 HD201과 대장암치료제인 아바스틴의 바이오시밀러 후보물질 ‘HD204’ 등의 시제품과 임상 시료 생산 비용, 추가 설비투자, 인건비 증가 등으로 인해 손실이 늘어났다고 밝혀온 바 있다. 양 사가 진행한 HD201에 대한 글로벌 임상 3상은 2019년에 마무리됐다. HD204의 글로벌 임상 3상은 막바지 작업을 하는 중이다.
최근 들어 프레스티지바이오로직스의 손실 증가 폭은 더 크게 확대됐다. 회사의 지난해 영업손실은 약 268억원으로 전년(-226억원) 대비 18.7%가량 늘어났다. 같은 해 당기순손실도 약 394억원으로 전년보다 26.9% 확대됐다.
회사 측은 프레스티지바이오파마와 함께 새롭게 개발 중인 췌장암 항체 신약 후보물질 ‘PBP1510’과 자가면역치료제 휴미라의 바이오시밀러 후보물질 ‘PBP1502’의 임상을 확대하면서 생산 용역을 제공한 결과라고 설명했다. 양 사는 유럽에서 PBP1510 임상 1/2a상과 PBP1502의 임상 1상을 진행하고 있다.
양 대표는 “총 23만4000ℓ 수준으로 공장 규모를 늘리기 위한 설비 투자와 CDMO 기업으로서 의약품 생산개발 능력을 입증하려고 노력을 기울여 왔다”며 “지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 우수 의약품 제조 및 생산 관리 기준 ‘EU-GMP’를 획득하면서 HD201에 대한 품목 허가 가능성이 커졌다. 노력에 대한 첫 결실을 볼 시기가 도래한 것”이라고 설명했다.
그에 따르면 HD201에 대한 품목허가 신청 결과는 올해 상반기 중에 나올 예정이다. 여기서 긍정적인 결과가 나온다면 프레스티지바이로로직스가 운영 중인 6000ℓ급 1공장에서 HD201를 생산할 예정이다. 또 지난 1월 회사와 아랍에미리트 제약사 엔소 헬스케어 디엠씨씨(엔소)가 체결한 288억원 규모의 라이트 백신 공급계약도 차질없이 진행되고 있다. 러시아에서 개발된 이 백신은 현재 약 30여 개국에서 사용승인 돼 있는 상황이다. 회사 측은 우크라이나-러시아의 전쟁 상황과 관계없이 제3국에 라이트 백신을 납품하는 데 별다른 문제가 없을 것으로 분석하고 있다.
또 HD201과 라이트 백신 등 프레스티지바이오로직스의 모든 개발 제품의 최종 판매 수익 중 절반은 현지 유통사가 가져갈 예정이다. 이를 뺀 나머지 수익을 회사와 공동 개발사인 프레스티지바이오파마가 16대 84의 비율로 나누게 된다.
양 대표는 “우리가 개발 중인 각 제품은 현지 제약사와 판매 제휴를 맺고 있다”며 “현지 제약사가 제시한 최소한 판매량을 기준으로 HD201과 백신을 판매한다면 올해 하반기까지 최종적으로 우리는 약 650억원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이같은 매출은 HD201이 EMA의 허가를 받은 상황을 가정했을 때 나오는 수치다.
그는 이어 “2공장 건설과 백신 시설 확충으로 가까운 시일 안에 회사의 생산 규모가 크게 늘어날 것이다. 또 EU-GMP에 이어 미국과 캐나다 등 주요국 의약 당국의 인증도 추가로 신청할 예정이다”며 “생산 및 개발 품목을 추가로 수주하는 방법으로 CDMO 기업으로써 자리를 굳혀 나가겠다”고 덧붙였다.
