케어젠, 올해 임상단계 신약 3개로 확대…“신약개발사로 본격 도약”

[이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)은 올해 기존 헬스케어업체에서 신약개발사로 체질 전환을 본격화할 방침이다. 혈당 조절 건강기능식품 ‘프로지스테롤(ProGsterol)’의 적응증을 늘리면서 의약품 허가의 여지를 열고, 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 임상 단계의 신약후보물질을 3개로 늘리겠다는 전략이다.

[이데일리 이영훈 기자] 정용지 케어젠 대표

◇정용지 대표, 자녀 증여·장내매수…“주가 오를 일만 남았다”

7일 바이오업계에 따르면 케어젠은 지난해 1월 초 2만7000원대(이하 액면분할 적용 기준)였던 주가가 지난 7월 장중 한때 5만3400원으로 정점을 찍었다. 이후 케어젠의 주가는 하락세를 지속하다 지난 6일 2만1850원 수준으로 떨어졌다. 약 7개월 만에 주가가 60%가량 떨어진 셈이다.

이런 상황에서 정용지 케어젠 대표는 지난해 12월 5일 아들인 정연우 씨에게 100억원 규모의 케어젠 지분 36만1000주를 증여했다. 정 씨의 지분율은 0.05%에서 0.72%가 됐다. 지난 6일에는 2억원을 들여 주식 1만주를 장내매수했다. 정 대표의 이러한 행보에는 케어젠 주가가 저점이라는 판단이 뒷받침됐다.

정 대표는 이날 이데일리와 통화에서 “(케어젠의 주가는) 이제 올라갈 일만 남았다”며 “기존 프로지스테롤뿐 아니라 새로 출시한 펩타이드 기반 헤어제품도 있고 올해 임상을 다수 진행하는 등 모멘텀이 많다”고 말했다.

특히 올해 케어젠은 프로지스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로 허가를 획득하는 한편, 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상을 통해 신약개발사로 거듭날 계획이다.

◇프로지스테롤, 매출 성장과 의약품 허가 노린다

혈당 관리 건강기능식품 ‘프로지스테롤’ (사진=케어젠)

프로지스테롤은 케어젠이 빠른 상업화를 목표로 의약품이 아닌 건기식으로 출시한 제품이다. 프로지스테롤의 원료인 기능성 펩타이드 ‘디글루스테롤(Deglusterol)’은 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신규건강기능식품원료(NDI)로 등록됐다. 케어젠은 같은해 5월 프로지스테롤을 출시, 매출을 발생시키기 시작했다.

아쉬운 점은 프로지스테롤의 매출 성장 속도가 예상보다 느리다는 점이다. 케어젠은 지난해 2월 프로지스테롤로만 1000억원의 연매출을 거둘 것으로 예측해 2023년 연매출 전망치가 1500억원이라고 공시했다. 그러다 지난해 말 연매출 전망치를 800억원으로 낮추는 정정 공시를 했다. 지난 5일 공시를 통해 확인된 케어젠의 2023년 매출 잠정치는 792억원이었다. 이는 지난해 691원 대비 14.6% 성장한 수치지만 연초 제시한 전망치보다는 47.2% 낮기 때문에 투자자들의 실망이 컸다.

이처럼 매출이 예상보다 적었던 이유에 대해 회사측은 “건기식 제품의 각국 현지 등록 절차 지연 등에 따른 매출 이연이 발생했기 때문”이라고 답했다. 케어젠은 1조원이 넘는 규모의 프로지스테롤 수출 공급 계약을 체결했으나 대부분 논바인딩(non-binding) 계약이었다. 논바인딩 계약은 계약 상대방의 계약 이행을 구속할 수 없고 계약금은 향후 고객사의 발주량에 따라 확정된다.

케어젠은 이날(7일) 프로지스테롤의 아마존 판매를 재개한 만큼 올해 미국 매출이 증대할 것으로 기대하고 있다. 앞서 프로지스테롤은 2022년 12월 아마존에 입점해 판매하는 식으로 미국 시장에 간접적으로 진출했다. 케어젠은 지난해 말 일시적으로 중단됐던 아마존 판매를 재개하면서 미국 내 자사 온라인몰도 오픈했다. 업계에선 올해 프로지스테롤 매출이 지난해보다 증가하면서 연매출 성장을 견인할 것으로 내다보고 있다. 단 회사측은 올해 매출 가이던스는 공개하지 않겠다는 방침이다.

아울러 케어젠은 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤을 건기식뿐 아니라 의약품으로도 허가를 받기 위해 해외에서 임상을 진행하고 있다. 자체적으로는 디글루스테롤의 혈당조절 기능 외에도 체중 감소, 근육 강화 등의 추가 효능을 입증하기 위해 인도 임상을 진행 중이다. 중동 파트너사들을 통해서는 대사이상 지방간염(MASH) 환자 150명을 대상으로 임상을 진행하고 있다. 정 대표는 “프로지스테롤이 MASH에도 효능이 탁월한 것으로 나타나고 있다”며 “해당 임상은 오는 3월에 끝난다”고 언급했다.

◇“CG-P5 임상…신약개발사로 본격 도약할 시발점”

정 대표는 “프로지스테롤뿐 아니라 FDA 허가 임상 단계 신약후보물질을 3개로 늘리면서 신약 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 강조했다. 케어젠은 지난해 습성황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 임상에 출사표를 던지면서 본격적인 신약 개발에 도전하고 있다. 특히 CG-P5 임상은 케어젠이 신약개발사로 거듭날 시발점으로 여기고 있을 만큼 회사에는 큰 의미가 있는 임상이다.

해당 임상은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준인 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상으로 설계됐다. 헤드-투-헤드 임상이란 유효성을 검증하고 경쟁 약물과 직접 비교하는 방식이다. 통상적으로 임상 1상은 약물의 안전성을 확인하기 위한 단계이기 때문에 정상인을 대상으로 진행한다. 반면 CG-P5 임상은 습성황반변성 환자를 대상으로 위약 비교를 통해 안전성을 평가하고 대조약물인 ‘아일리아’와 비교해 비열등성과 유효성을 평가한다. 적정 용량을 찾기 위한 과정도 생략하기로 했다. 이러한 임상 디자인에는 빠른 상용화를 염두에 둔 케어젠의 실용주의적 전략이 고스란히 반영됐다. FDA에서 이 같은 임상디자인을 권고했다는 점도 고무적이다.

CG-P5 임상 1상은 지난해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 케어젠은 오는 5~7월 중간 결과를 확인하고 12월이면 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령할 수 있을 것으로 보고 있다. 임상 1상이 성공적으로 마무리되면 바로 혁신 치료제 지정(BTD)을 신청해 가속 승인이나 조건부 사용 허가에 도전할 계획이다. 이를 통해 상용화에 걸리는 기간을 최소화할 방침이다. 정 대표는 “연내 CG-P5 임상 1상을 마치고 CG-P5의 임상 2상을 진행할 경우 적응증을 습성황반변성뿐 아니라 건성황반변성을 포함한 VEGF 타깃 질환인 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등까지 확장할 예정”이라고 알렸다.

올해 임상 단계 파이프라인을 3개로 늘리기 위한 준비도 하고 있다. 연내 임상 1상을 마친 항바이러스 치료제 ‘CG-스파이크다운(SpikeDown)’의 임상 2상을 개시하고, 안구건조증 치료제 ‘CG-T1’의 1상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출할 계획이다. 정 대표는 “CG-스파이크다운의 경우 적응증을 간섬유화, 천식, 항염증 등으로 변경해 임상 2상을 진행하는 방안도 검토하고 있다”고 전했다.

마지막으로 정 대표는 “케어젠은 오래 전부터 펩타이드 기반 신약 개발을 해온 생명공학기업”이라며 “프로지스테롤도 어떻게 보면 신약 개발을 하다보니 나온 것”이라고 했다. 이어 그는 “케어젠이 빠른 상용화를 택한 것은 현재 처해있는 상황에서 최선의 선택을 하기 위한 것이었다”며 “이제 케어젠은 황반변성 치료제 임상을 통해 신약개발사로 도약하는 변곡점에 들어섰다”고 덧붙였다.