화이자도 휴미라 시밀러 상호교환성 획득...삼성바이오에피스, 셀트리온 대응책은

[이데일리 김진호 기자] 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있다. 독일 베링거인겔하임에 이어 미국 화이자가 두 번째로 자체 제품에 대해 ‘인터체인저블’(상호교환성) 바이오시밀러의 지위를 획득했다.

지난 7월 휴미라 시밀러를 미국에서 출시한 삼성바이오에피스나 셀트리온(068270) 등 국내 업계에서는 “걱정할 부분은 아니다”고 입을 모았다. 베링거인겔하임의 독점권이 끝나기 전에 상호교환성에 대한 지위를 획득하면 문제가 없다는 입장이다.

독일 베링거인겔하임에 이어 미국 화이자의 ‘휴미라’ 바이오시밀러가 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러로 승인됐다. 국내사인 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등은 현재까지 일반 바이오시밀러로 승인된 상황이다.(제공=FDA, 각 사)

휴미라(성분명 아달리무맙)는 건선 및 크론병 등 각국에서 15가지 이상의 자가면역질환 관련 적응증을 획득하고 있다. 이 약물은 지난해 매출 212억3799만 달러(한화 약 28조원)로 전체 의약품 중 1위에 오른 블록버스터다. 휴미라 매출의 88%(186억1900만 달러, 약 25조원)가 미국에서 나올 만큼 시밀러 개발사들은 미국 시장 출시와 점유율 확대 전략에 고심하고 있다.

미국 암젠이 개발한 저농도 휴미라 시밀러 ‘암제비타’가 지난 1월 출시된 이어, 현재까지 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’, 셀트리온의 ‘유플라이마’, 베링거인겔하임의 ‘실테조’, 화이자의 ‘아브릴라다’, 미국 코히러스 바이오사이언스의 ‘유심리’, 프랑스 산도스의 ‘하이리모즈’ 등 총 9종이 출시된 상태다.

◇베링거·화이자, 상호교환성 확보...업계 “상당한 상승요인일 것”

18일 제약바이오 업계에 따르면 휴미라 시장을 넘보는 시밀러의 시장 점유율 확대에 상호교환성 지위 획득 여부가 주요 매출 상승 요인이 될 것이란 전망이 나온다. 상호교환성 바이오시밀러로 승인될 경우 약국에서 의사의 처방없이 약국에서 오리지널 의약품과 대체 처방이 가능해진다.

미국 시장에서 특수의약품의 유통은 크게 ‘의료 급여’(메디컬 베네핏)과 ‘약제 급여’(파마시 베네핏, PB)로 구분해 진행된다. 의료 급여 의약품은 의약품이 도매상을 거쳐 병원에 공급되며, 보험사가 급여 약물을 결정한다. 반면 약제 급여 의약품은 도매상을 거쳐 약국에 공급되며 처방의약품 관리 업체인 ‘약제 급여 메니저’(PBM)가 급여 약물을 디자인한 다음, 보험사가 이를 결정하는 구조다. 이때문에 약제 급여 의약품 시장에 진입하려는 기업은 PBM을 통해 유통망을 확충하기 위한 영업활동을 펼치게 된다.

바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “휴미라 시밀러는 약제 급여 의약품으로 분류됐다. 병원이 아닌 약국에서 소비자에게 최종적으로 전달된다”며 “상호교환성 시밀러 지위를 획득할 경우 오리지널로 처방받은 에게 해당 제품으로 대체해 제공가능하기 때문에 시장성이 높아질 것”이라고 했다.

그는 이어 “아직 각사별로 실적 집계 등이 명확하진 않다”면서도 “실테조가 상호교환성을 강조하며 많은 PBM을 포섭해 보험 급여 진입, 판매 등에서 이점을 보고 있다는 소식이 들린다”고 귀띔했다.

지난 2021년 10월 미국 식품의약국(FDA)가 베링거인겔하임의 실테조를 휴미라와 상호교환 가능한 인터체인버블 바이오시밀러로 최초 승인했다. 회사 측은 지난 7월 실테조를 미국에 본격 출시한 바 있다. 그런데 지난 5일(현지시간) 실테조의 뒤를 이어 화이자의 아브릴라다도 동종 물질 중 두 번째로 인터체인저블 바이오시밀러의 지위를 획득했다.

휴미라 바이오시밀러 개발 업계 또다른 관계자는 “실테조가 출시 시점부터 1년간 해당 물질의 상호교환성에 대한 독점권을 가지고 있다”며 “아브릴라다가 해당 지위를 획득했어도 마케팅적으로 홍보할 수 있을 뿐, 실제 대체 처방으로 이어질 순 없다”고 설명했다. 결국 내년 7월 이전에 상호교환성 지위를 획득한다면, 본격적인 시장 경쟁에서 최일선에 놓일 조건을 갖출 수 있다는 얘기다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 각각 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(왼쪽)과 ‘유플라이마’(오른쪽)의 저농도 및 고농도 버전을 모두 미국에서 승인받아 지난 7월 출시했다.(제공=각 사)

이날 각사에 따르면 삼성바이오에피스와 암젠은 각각 자체 개발 휴미라 바이오시밀러의 상호교환성 확인을 위한 임상 3상을 마치고 품목허가 신청 절차를 밟고 있는 상태다. 셀트리온과 독일 바이오콘 등은 관련 임상 3상을 수행하고 있다. 이밖에 이스라엘 테바와 아이슬란드 알보텍은 공동 개발한 ‘AVT02’에 대해 미국에서 저농도 및 고농도 휴미라의 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 심사를 동시에 받는 중이다.

한편 미국 내 휴미라 매출의 85%이상이 고농도 제품 시장인 것으로 알려졌다. 현재 고농도와 저농도 휴미라 시밀러를 모두 승인받은 기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온, 산도스 등 3곳뿐이다.

앞선 관계자는 “미국 내 휴미라 시장은 1%만 가져오더라도 2000억원 이상의 매출로 이어진다. 많은 개발사가 여기에 뛰어든 이유다”며 “실테조의 독점권이 끝나는 내년 7월 전까지 상호교환성 지위를 획득한다고 가정하면 사실상 고농도 제품까지 보유한 국내사와 산도스 등이 내년 하반기부터 점유율 확대 측면에서 확실한 비교우위를 가지게 될 것”이라고 말했다.