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◇동종계열 유력 대항마 레브리키주맙 등장 대기 中
지난 2일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)이 중증도에서 중증의 성인 아토피피부염 환자 대상 신약 후보 ‘레브리키주맙’의 허가 신청 건을 반려했다. 레브리키주맙의 원료 생산관련 실사에서 문제가 발견됐다는 이유였다.
일라이릴리의 레브르키주맙은 인터류킨(IL)-13과 IL-4에 이중 작용하는 특이적인 단일클론항체로, 같은 IL 억제제계열의 시장 주 도약물인 듀피젠트를 저격하는 후발 약물로 통한다.
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미국 리제네론파마슈티컬스(리제네론)과 프랑스 사노피가 공동개발한 듀피젠트(성분명 두필루맙)는 2017년에 미국에서 중증도에서 중증의 성인 아토피피부염 환자 대상으로 승인됐다. 이후 듀피젠트는 IL 억제제 계열의 단일클론항체 중에서는 유일하게 6세 이상 소아까지 폭넓은 연령의 아토피피부염 환자에게 처방되는 약물로 이름을 올렸다.
듀피젠트는 지난해 86억5800만 달러의 매출을 올리며 전년( 약 62억 달러) 대비 매출이 40% 가량 성장했다. 특히 주요 적응증인 아토피 시장을 선도하고 있다는 평가를 받는다. 지난달에는 만 6개월에서 5세 사이 영유야의 아토피 피부염 환자 대상 추가 임상 3상에서 1년간 두필루맙의 효과가 완전성을 확보한 연구결과도 내놓은 바 있다.
이런 상황에서 일라이릴리는 당초 레브리키주맙의 연내 출시를 목표로 했다. 하지만 이번 FDA의 반려 통보로 허가 절차가 수개월 밀리는 것은 불가피해졌다.
회사 측은 “임상 자료나 안전성 등에 대한 언급은 없이, 단순 원료 생산 과정에 대한 지적이었다”며 “제3제조사에 대해 FDA와 긴밀히 협의해 빠른 시일 내에 출시할 수 있도록 하겠다”는 입장을 밝혔다. 시일의 문제일 뿐, 레브리키주맙의 시판 가능성에 대한 자신감은 변함없다는 얘기다.
◇“JW중외 2b상 결과 내달 나올 전망”
이데일리의 취재를 종합하면 JW중외제약의 JW1601(레오파마 프로젝트명 LEO152020)에 대한 아토피 피부염 대상 글로벌 2b상 결과가 내달 나올 것으로 파악됐다.
JW1601은 ‘히스타민4’(H4) 수용체 억제 기전을 가진 ‘퍼스트인 클래스’ 신약 후보물질로 통한다. 이 물질은 H4 수용체에 결합해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성을 억제하는 효과가 있는 것으로 알려졌다. 지난 2018년 회사는 레오파마에게 4억200만 달러(당시 약 4500억원) 규모로 JW1601을 기술수출했다. 레오파마의 주도로 JW1601의 글로벌 임상 2b상이 진행되고 있는 배경이다.
JW중외제약 관계자는 “지난 7월 2상 최종 환자 투약이 완료됐다. 대략 5개월 뒤인 11월경 유효성 관련 결과가 나올 것이다”며 설명했다. 내달 나올 JW1601의 임상 2b상이 성공할 경우 레오파마로부터 추가 마일스톤을 받게 될 예정이다.
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현재까지 미국 존슨앤존슨 등이 H4 수용체 억제제 계열의 신약 후보 ‘JNJ7777120’에 대한 임상 2상 단계에서 실패한 바 있다. JW1601의 임상 2b상 결과의 관련 업계가 주목하는 이유다.
투자업계 한 관계자는 “IL 억제제 계열의 항체나 야누스키나아제(JAK) 억제제 계열의 약물이 아토피 치료 시장을 이끌고 있지만, 미충족수요는 여전히 존재한다”며 “H4 수용체 억제제 또는 줄기세포 방식의 장기치료제 등 국내외에서 퍼스트인 클래스 신약으로 준비되고 있어 기대를 모으고 있다”고 말했다.
한편 강스템바이오텍(217730)과 에스씨엠생명과학(298060) 등이 각각 국내에서 줄기세포 기반 신약 후보 ‘퓨어스템-에이디주’와 ‘SCM-AGH’를 개발하고 있다. 퓨어스템-에이디주는 지난 8월 기준임상 3상의 투약 환자 모집이 완료됐으며, SCM-AGH 지난 5월 임상 2상을 마치고 3상 진입을 준비 중이다.
