23일 메디포스트에 따르면 지난해 12월 4명이었던 글로벌사업본부 인력은 8개월 사이 약 9배 늘어 35명 규모가 됐다. 충원 인원의 주요 업무 영역은 현지 임상 시험 절차 확립, 규제위험 분석, 보건당국과의 미팅, 공정 기술이전 등 글로벌 임상을 순조롭게 진행하는 데 집중돼 있다. 글로벌사업본부 산하에는 글로벌 임상개발 태스크포스(TF)도 신설했다.
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이는 지난해 8월 오원일 연구개발본부장이 대표이사로 공식 부임한 이후 진행한 첫 조직개편이다. 22년간 메디포스트를 이끌어 온 창업주 양윤선 전 대표이사(현 메디포스트 이사회 의장)는 지난해 3월 사모투자펀드(PEF) 스카이레이크에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스로 구성된 스카이메디 컨소시엄에 최대주주 지위를 넘기고 대표이사에서도 사임했다.
메디포스트는 내년 하반기까지 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출해, 2025년 상반기 중 환자 등록 및 투여 개시를 목표로 한다. 일본법인인 에바스템에서는 지난 1월 카티스템 임상 3상의 첫 환자 투약을 마친 후, 지금까지 30명의 환자가 등록됐다. 미국과 일본에서의 임상 3상 종료 목표 시점은 각각 2028년, 2025년이다.
카티스템은 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 1세대 줄기세포치료제로, 회사 전체 매출의 35%를 차지하는 주력 사업이다. 관절 사이 연골이 마모되면서 통증을 겪는 무릎 퇴행성 관절염 환자에게 주사로 1시간 이내 1회 시술로 제대혈 줄기세포를 채워넣어 관절연골을 재생시키는 원리다. 회사측은 최소 5년 이상의 치료 효과를 담보한다. 지난해 약 195억원의 매출액을 기록했고 올 상반기 매출액은 118억원인 국내시장의 블록버스터 의약품(국내 매출 연 100억원 이상)이기도 하다.
오원일 메디포스트 대표는 “미국과 일본에서의 카티스템 임상 3상을 시작으로 향후 글로벌 사업이 메디포스트의 우선순위 1위가 될 것이기 때문에 글로벌사업본부를 확대개편했다”며 “이밖에 다른 본부들은 효율성을 위해 통폐합해 제대혈 보관사업과 줄기세포치료제 두 부문으로 나눴다”고 설명했다. 글로벌사업본부의 글로벌 임상개발 태스크포스(TF) 산하 조직은 인허가담당 그룹 △공정 및 품질기술개발 그룹 △임상시험관리 그룹 △에바스템 △메디포스트 Inc. △옴니아바이오 등 총 6개 부문으로 재편됐다.
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글로벌사업본부는 2011년 메디포스트에 합류한 이승진 전무가 계속 수장을 맡으면서 글로벌 임상에 필요한 주요인력을 충원했다. 이 전무는 메디포스트의 미국법인과 일본법인 대표이사도 겸직한다. 이 전무는 뉴질랜드 오타고대학에서 인체해부학 학사, 구조생물학 석사 학위를 받고 동대학원에서 발달생물학 박사 학위를 취득했다. 이후 호주 시드니의 웨스트미드 소아병원 및 어린이 의학연구소(CMRI)에서 선임연구원을, 호주 시드니 뉴사우스웨일즈대학교(UNSW) 의과학연구소 성체줄기세포연구팀 팀장을 역임한 바 있다.
글로벌 시장조사업체인 글로벌 인더스트리 애널리스트의 지난 4월 보고서는 미국 골관절염 시장 규모가 지난해 22억 달러(약 3조원) 규모에서 2030년까지 44억 달러(5조9000억원) 로 성장할 것으로 보고 있다. 이는 글로벌 골관절염 시장(2022년 79억 달러)의 30%에 육박하는 규모다. 일본의 경우 2022년 기준 골관절염 환자 수는 3200만명, 이중 카티스템 시술이 가능한 환자는 약 7%(230만명)로 추산된다. 여기에 미국과 일본에서 품목허가를 받으면 자국내 임상을 생략하거나 품목허가 절차를 단축하는 경우가 많아 미국·일본 임상 3상 결과가 향후 카티스템의 글로벌 확장을 좌우하는 열쇠가 될 전망이다.
한편 메디포스트는 1200억원 규모의 유상증자를 단행한다고 지난달 25일 공시했다. 유증 후 조달자금 전액은 미국법인을 통해 카티스템 임상 3상 진행에 집행한다고 밝혔다.
오 대표는 “미국 임상 3상은 환자 수만 최소 몇백명 단위로 진행할 것이고 이는 일본 임상 3상 환자 수(130명)보다도 훨씬 큰 규모”라며 “많은 비용이 드는 만큼 글로벌 임상을 효과적으로 진행하기 위해 조직개편을 진행했다”고 말했다.
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