‘세노바메이트’ SK바이오팜,골리앗 'UCB' 추월전략은

[이데일리 김진호 기자] 뇌전증 치료제 시장을 선도하는 벨기에 ‘유씨비 파마’(UCB)를 넘어서기 위한 SK바이오팜(326030)의 도전이 계속되고 있다. 블록버스터 ‘빔팻’ 등 소아나 청소년까지 적용할 수 있는 뇌전증 치료제 5종을 보유하고 있는 UCB에 맞설 SK바이오팜의 무기는 현재 ‘세노바메이트’ 하나 뿐이다. 단기적으로 약물의 수를 늘리기 어려운 상황에서 SK바이오팜이 집중하는 것은 역시 보유한 약물의 적응증 확대다. 성인의 부분발작 치료제로 승인된 ‘세노바메이트’의 투약 연령과 적용범위를 각각 소아와 전신 발작 등으로 늘리기 위한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. SK바이오팜은 2025년경 세노바메이트의 적용범위를 UCB의 경쟁약물들과 대등한 지위로 격상시키려는 계획을 내비치고 있다.

5종의 뇌전증 치료제로 2022년 매출 3조 5000억원을 올린 벨기에 제약사 ‘유씨비 파마’(UCB)가 관련 시장을 선도하고 있다. SK바이오팜도 자체가발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 시장 점유율 확대를 위해 노력을 기울이고 있다.(제공=각 사)

◇UCB 뇌전증藥 5종, 3조5000억원대 매출 기록

30일 제약바이오 업계에 따르면 세계 뇌전증 치료제 시장은 7~8조원 수준이며, 미국 시장이 이중 약 70~80%를 차지하고 있다. 이 분야에서 시장 점유율 50%에 근접한 강자가 바로 UCB다. 다섯 가지 뇌전증 치료제를 통해 UCB는 지난해 총 24억9020만 유로(한화 약 3조 5000억원)의 매출을 올린 것으로 확인되면서다.

앞서 언급한 UCB의 빔팻(성분명 라코사미드)은 지난해 글로벌 매출이 11억2400만 유로(한화 약 1조5850억원)로 전년(15억4900만 유로) 보다 28% 감소했다. 미국과 유럽에서 2022~2023년 사이 빔팻의 물질특허가 차례로 만료되면서 복제약(제네릭)이 등장했기 때문이다. 실제로 빔팻의 지난해 매출은 미국과 유럽에서 각각 전년 대비 38%와 8%씩 감소한 7억600만 유로와 2억7200만 유로를 기록했다. 반면 비교적 뇌전증 시장 규모가 작은 일본이나 다른 국제 시장에서는 같은기간 10~25%가량씩 매출이 상승했다.

이밖에도 UCB의 뇌졸중 치료제를 매출이 높은 순으로 살펴보면 4세 이상 소아에게 쓸 수 있는 ‘케프라’(성분명 레비티라세탐)가 지난해 7억2900만 유로의 매출을 올렸다. 초창기 뇌전증 치료제 였던 케프라 역시 2009년 특허가 만료되면서 매해 20~25%가량 매출이 감소하고 있다. 이와 달리 ‘브리비엑트’(성분명 브리바라세탐)는 지난해 4억8500만 유로로 전년보다 37%, ‘나이질람’(성분명 미다졸람)은 7800만 유로로 36% 가량 각각 매출이 성장했다. 브리비엑트는 16세 이상 부분 발작 치료제로 사용된다. 또 코에 뿌리는 스프레이형으로 개발된 나이질람은 12세 이상 부분 및 전신 발작 환자의 장기 보조요법제로 쓰이고 있다.

UCB가 지난해 인수한 미국 조제니스를 통해 보유하게 된 ‘핀테플라’(성분명 펜프루라민)도 있다. 핀테플라는 지난해 3월 미국에서 승인된 소아 희귀 뇌전증 ‘레녹스가토스 증후군’ 치료제이며, 2022년 한해동안 7470만 유로의 매출 올렸다. UCB가 자체개발 또는 인수합병을 통해 확보한 약물을 통해 세계 뇌전증 시장을 압도하고 있는 것이다.

뇌전증 분야에서 가장 널리 팔리는 ‘유씨비 파마’(UCB)파마의 빔팻의 물질특허가 2022~2023년 사이 유럽과 미국에서 차례로 만료되면서 매출이 분산되기 시작했다.(제공=CARISLE MEDICAL)

◇세노바메이트, UCB 약물 3종과 격돌 中...“2025년 적용범위 확대 목표”

SK바이오팜이 개발한 세노바메이트(미국제품명 엑스코프리, 유럽제품명 온투즈리)는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2019년과 2020년에 성인의 뇌전증성 부분 발작 치료제로 승인된 바 있다. 이런 세노바메이트의 2022년 미국 매출은 1692억원으로 전년 대비 116% 가량 매출이 증가했다.

뇌전증 신약 개발 업계 관계자는 “빔팻의 성분인 라코사미드 물질과 브리비엑트, 나이질람 등이 세노바메이트의 주요 경쟁상대”라며 “이들 약물의 적응증과 투약연령 폭은 세노바메이트 보다 넓다”고 운을 똈다.

그는 이어 “선도 약물인 빔팻의 물질특허 만료 효과가 결국 UCB의 다른 약물로 더 많이 옮겨간 것으로 보인다”며 “이를 넘어서려면 우선 가장 큰 시장인 미국에서 소아 이상 투약 및 전신 발작 적응증 등을 확대하는 게 최우선이다”라고 설명했다. 실제로 각 사에 따르면 지난해 세노바메이트의 미국 매출은 전년보다 약 800억원 늘어난게 사실이지만, 브리비엑트와 나이질람 역시 해당 지역에서 각각 1억1300만 유로(한화 약 1592억원)와 2100만 유로(약 295억원)씩 증가한 것으로 확인되고 있다. 앞으로도 빔팻의 매출 감소 영향을 UCB의 다른 약물이 상당부분 채워 나갈 수 있다는 얘기다.

SK바이오팜이 개발한 성인 부분 발작 치료제 ‘세노바메이트’(미국제품명 엑스코프리, 유럽제품명 온투즈리‘). 현재 소아 이상에서 부분 및 전신 발작 치료제로 모두 쓸 수 있도록하기 위한 세노바메이트의 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.(제공=SK바이오팜)

이를 극복하기 위해 SK바이오팜은 미국과 유럽에서 소아 이상 환자의 뇌전증성 전신 발작 및 소아의 부분발작 등 다방면으로 적응증을 확대를 위한 글로벌 임상 3상을 수행 중이다. 빔팻과 그 제네릭을 정조준하는 임상으로 풀이된다.

이밖에도 회사는 늘어나는 환자를 고려해 아시아 국가에서도 세노바메이트의 추가 출시 및 적응증 확대를 준비하고 있다. 이미 중국과 일본, 한국 등에서 미국에서 승인된 것과 같은 성인 부분 발작 적응증의 임상 3상을 진행하고 있다. 이에 더해 식품의약품안전처가 세노바메이트와 관련한 소아 부분발작(2022년 2월)과 12~18세 전신 발작(2023년 3월) 등의 적응증을 위한 추가 임상 3상도 승인했다. 세계 각국에서 세노바메이트를 글로벌 신약으로 도약시키기 위한 SK바이오팜의 작업이 이어지고 있는 셈이다.

한편 SK바이오팜은 UCB의 희귀 소아 뇌전증 치료제 핀테플라와 경쟁할 신약 후보 ‘카리스바메이트’의 글로벌 임상 3상도 병행하는 것으로 알려졌다. 회사 측은 “미국과 유럽 등 주요국에서 2025년 내로 세노바메이트의 적응증 확대와 카리스바메이트 출시를 완성하는 것을 목표로 하고 있다”고 전했다.