13일 업계에 따르면 펩트론은 국내 유력 제약사와 PT105에 대한 글로벌 판매 계약 협상 테이블에 앉았다. 현재 미국, 유럽, 아시아 시장이 대상이며 품목허가 일정, 현지 판매 전략 등 세부적인 전략을 조율하고 있는 것으로 알려졌다. 국내 품목등재 기준이 통용되는 아시아 시장에서는 마케팅과 유통에, 별도의 품목허가가 필요한 미국과 유럽에서는 공동개발에 각각 방점을 두고 협력한다.
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펩트론은 최근 PT105의 생물학적 동등성(BE) 시험 결과 동등성을 확보하면서 해외진출의 발판을 마련한 것으로 풀이된다. PT105는 글로벌 제약사 다케다의 류프로렐린 성분을 활용한 오리지널 제품 ‘루프린’의 제네릭(복제약)이다. 루프린은 1989년 출시 후 30년이 넘도록 세계 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 대표적인 블록버스터 의약품이다.
펩트론 관계자는 “계약 마무리 단계에 있기 때문에 구체적인 내용을 언급하기는 어렵다”면서도 “다만 수출뿐만 아니라 국내 판매를 위한 계약도 국내 복수업체와 심도 있게 논의되고 있는 만큼 조만간 좋은 소식을 전해줄 수 있을 것”이라고 전했다.
업계에서는 PT105가 국내외 1개월 지속형 전립선암 치료제 시장에 ‘게임체인저’가 될 수 있을 것으로 전망한다. 실제 루프린의 생물학적 동등성을 재현한 제네릭은 국내에는 전무하며, 미국과 유럽 등 선진국에서도 찾아보기 쉽지 않다.
특히 A사가 판매하는 국내 최고 매출액(연매출 300억원 내외) 루프린 제네릭의 경우 생물학적동등성시험·임상시험 입증자료를 제출하지 않은 상태다. 정부의 2020년 2월 ‘약제 상한금액(기준 요건) 재평가 계획’에 따라 관련 자료를 내년 7월까지 제출하지 않는 회사는 약가와 신뢰성 등이 크게 하락할 것으로 관측된다.
제품력을 따져도 PT105의 시장성은 높다. PT105는 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄여 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선, 차별화된 경쟁력을 확보했다는 평가를 받고 있다. 국내외 제약·바이오사가 펩트론에 ‘러브콜’을 보내는 배경이다.
펩트론 관계자는 “내년 상반기 PT105 품목허가와 약가등재를 끝내고 하반기부터 본격적인 판매에 들어갈 것”이라며 “해외의 경우 바로 판매할 수 있는 아시아부터 시작으로 북미, 유럽 등으로 보폭을 넓혀갈 것”이라고 말했다.
펩트론은 의약품 위탁생산(CMO) 사업, 특발성 두개 내 고혈압(IIH) 치료제 ‘PT320’와 함께 PT105를 ‘캐쉬카우’(현금 창출원)로 키워낼 방침이다. 이를 기반으로 5년 내 연매출액 1000억원을 달성한다는 목표다.
업계에 따르면 지난해 국내 루프린 1개월 제형 시장은 600억원(오리지날 150억원+제네릭 450억원) 규모로 추정된다. 글로벌 루프린 시장은 약 2조 7000억원 규모다. IIH 치료제는 미국, 유럽을 중심으로 한 선진국에서만 약 2조원의 시장을 형성하고 있다.
펩트론 관계자는 “글로벌 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 기준을 충족한 충북 오송에서 PT105 등의 생산이 내년부터 본격화된다”며 “상업성이 보장된 제품들이기 때문에 펩트론의 안정적인 성장에 크게 기여할 것”이라고 강조했다.
