17일 제약바이오 업계에 따르면 이니바이오가 브라질 제약사 아렐라 파마슈티카와 5000억원 규모 보툴리눔 톡신 공급 협력의향서(LOI)를 체결했다. 아렐라는 보툴리눔 톡신 품목허가 후 자회사인 메이스킨을 통해 유통 및 마케팅 업무를 진행하게 된다. 메이스킨은 중남미와 유럽 전역에 유통망을 보유한 코스메틱 전문기업이다. 브라질 보툴리눔 톡신 시장은 2021년 기준 약 4000억원을 상회하는 것으로 추정된다.
이니바이오 관계자는 “브라질은 라틴 아메리카 최대의 보툴리눔 톡신 시장이다. 브라질은 제품 판매를 위한 별도 임상이 필요하지 않다. 국내 임상 3상을 완료한 만큼 현지 품목 등록 허가 절차를 통해 공급될 것”이라며 “아렐라는 보툴리눔 톡신을 유망 제품이라 판단하고 브라질 시장에 공급해 줄 수 있는 업체를 찾고 있던 상황에서 이니 바이오에 먼저 연락을 해왔다. 자사의 우수한 기술력과 생산 시설을 확인한 뒤 본 계약을 진행하게 됐다”고 말했다.
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이니바이오는 해외 국가와 올해 들어서만 세 번의 공급계약을 체결했다. 지난 2월 중국 현지 업체와 총 3억7000만 달러(약 4400억원) 규모 공급계약을 체결했다. 같은 달 중남미 국가 페루 제약사 파마솔루션(약 30억원)과도 독점유통 계약을 체결했다. 6월에는 브라질 아렐라와 5000억원 규모 공급계약을 체결하면서 해외 공급 규모는 약 1조원에 달한다. 이 외 미국과 유럽에서도 연내 공급 계약 체결을 위해 논의 중이다.
이니바이오는 보툴리눔 톡신 국내 임상 3상을 완료했고, 이번달 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 연내 제품 출시를 목표로 하고 있다. 중국에서도 임상 3상 시험계획을 연내 제출할 예정이다. 이니바이오가 해외 기업들과 조 단위 공급계약을 체결할 수 있었던 것은 보툴리눔 톡신 개발 능력과 품질력, 생산 역량을 갖췄기 때문이라는 분석이다. 실제로 아렐라의 경우 계약을 체결하기 앞서 핵심 인력들이 직접 이니 바이오 보툴리눔 톡신 생산공장과 서울사무소 등을 여러 차례 방문해 내부 상황을 꼼꼼히 확인했다는 게 이니 바이오 측 설명이다.
이니바이오 관계자는 “자사는 연간 200만 바이알 생산 규모의 자동화 시스템이 적용된 스마트 모듈 팩토리를 보유하고 있다. 의약품 GMP와 수출허가 승인도 완료해 글로벌 수출에 있어 기본적인 역량을 모두 보유했다”며 “해외 기업들도 이러한 점을 높게 평가해 공급계약 체결이 가능했던 것 같다”고 설명했다.
이니바이오가 확보한 보툴리눔 톡신 생산시설은 2019년 9월 건물 연면적 5742.81㎡, 지하 1층~지상 6층으로 완공됐다. 2020년 9월에는 GMP 승인을 완료했다. 현재 200만 바이알을 생산할 수 있는데, 생산시설 풀가동시 약 400억원의 매출이 발생한다. 회사 측은 올해 말 완공을 목표로 추가 2개 완제 라인 증설 공사를 진행 중이다. 이듬해 9월 GMP 승인을 완료했다. 회사는 보툴리눔 톡신 균주도 스웨덴 균주은행인 Culture Collection university of Gothenbur(CCUG)에 등록된 균주를 수입했다. 여기에 균주 전체 염기서열도 식약처에 제출해 균주 문제에 대해서도 자유롭다.
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이니바이오는 차세대 톡신이라 불리는 마이크로니들 보툴리눔 톡신 개발에도 착수했다. 지난 16일 중국 글로벌 의료기기 전문그룹 마이크로포트(MicroPort) 자회사 레베다(REVEDA)와 양해각서(MOU)를 체결하고 공동연구에 나섰다. 마이크로포트(홍콩 상장사)는 대동맥 스탠드, 내분비 의료기기 등 400여개 제품을 제조 판매 중인 의료기기 기업이다. 중국은 물론 세계 시장에서 오랜기간 독보적인 위치를 유지하고 있다. 레베다는 고분자 마이크로니들 성형 공정 및 기술 상용화 능력을 보유하고 있다.
회사 관계자는 “마이크로니들은 차세대 의약품 중 하나로 세계 글로벌 제약사들이 연구개발 및 임상진행을 서두르고 있는 분야다”라며 “이니바이오도 이러한 흐름에 발 빠르게 움직여 자사 강점인 보툴리눔 톡신 기술과 레베다 마이크로니들 원천기술을 결합한 제품을 개발할 예정”이라고 말했다.
마이크로니들은 머리카락의 1/3 크기의 미세바늘이 각질을 뚫고 진피층으로 약물을 전달하는 경피 약물전달시스템이다. 통증은 줄이고 빠르게 약물을 전달할 수 있고, 보관 및 유통이 편리하다. 특히 피부에 부착할 수 있게 만들어진 패치형 마이크로니들은 주사보다 환자 적응력이 뛰어나고 통증, 외상, 감염 등의 부작용을 낮출 수 있어 자가 치료가 가능하다는 장점이 있다. 이니바이오 관계자는 “마이크로니들의 장점을 활용한 패치형 보툴리눔 톡신은 기존보다 더 얇은 진피 혹은 진피와 근육 사이에 약물을 주입할 수 있게 된다. 자연스러운 주름개선 효과와 피부 톤 변화, 리프팅 효과까지 기대할 수 있어 미래 성장 가치가 매우 크다”고 강조했다.
한편 이니바이오는 지난해 11월 DB투자증권을 상장 주관사로 선정했고, 올해 하반기 상장을 목표로 하고 있다.
