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지난 25일(현지시간) 글로벌 NK 플레이어로 꼽히는 미국 나스닥 상장사 nKarta(엔카르타)는 두 개의 CAR-NK 세포치료제에 대한 임상 1상 결과를 발표했다. 급성골수성백혈병 및 고형암 치료제로 개발 중인 ‘NKX101’은 17명의 급성골수성 백혈병, 4명의 골수이형성증후군을 앓는 환자에게 투여됐는데, 급성골수성백혈병 환자 18명 중 8명은 전체반응률(ORR) 47%로 효과를 나타냈고, 그 중 3명은 암이 진행되지 않는 완전관해를 보였다.
또 다른 제품인 ‘NKX019’를 투여받은 13명의 환자 중 10명에 대한 결과도 발표됐다. NKX019는 혈액암 치료제로 개발되고 있다. 10명 중 7명이 객관적 반응을 보였고, 이 중 4명은 완전관해를 나타냈다. 3명의 환자에게선 반응이 관찰되지 않았다. 두 제품에서 부작용은 나타나지 않았다. 엔카르타는 올해 말 더 높은 용량으로 치료를 받은 환자 데이터를 보고할 것이라고 덧붙였다. 긍정적인 소식에 힘입어 엔카르타 주가는 22일 7.77달러에서 25일 18.72달러로 급등했다.
시장에서 CAR-NK 세포치료제에 관심을 보이는 이유는, 아직 세계적으로 상용화된 제품이 없기 때문이다. CAR-NK 세포치료제는 건강한 사람의 혈액에서 추출한 NK세포를 유전자 조작을 거쳐 특정 암세포와 결합하도록 만들어 환자에게 투약하는 형태의 항암제다. T세포를 활용하는 CAR-T 세포치료제와 원리는 같지만, NK세포는 T세포가 뚫지 못하는 암 덩어리를 뚫어 고형암 치료제로 쓰일 수 있다는 장점이 있다. 또 대량 배양이 가능해 CAR-T 치료제 대비 가격을 낮출 수 있을 것으로 전망된다.
이외에 CAR-NK 세포치료제 선두주자는 일본 다케다, 미국 제약사 페이트테라퓨틱스(FateTherapeutics), 난트퀘스트(NantKwest)를 인수한 이뮤니티바이오(ImmunityBio)등이 꼽힌다. 다케다는 CD19 양성 B세포성 악성 종양을 표적으로 하는 ‘TAK-007’ 임상 2상을 수행 중이다. 페이트테라퓨틱스는 유도만능줄기세포(iPSC)를 기반으로 개발한 자연살해세포 혈액암 치료제 후보물질 ‘FT516’ 임상 1상 단계를 밟고 있다. 이뮤니티바이오가 보유한 ‘NK-92’는 메르켈 세포암 치료를 위한 단독 요법으로 임상 1/2상 단계에서 평가되고 있다.
CAR-NK 세포치료제 글로벌 시장 규모는 2026년께 약 5억500만달러(약 6301억원)에 이를 것으로 전망된다. 상용화만 된다면 시장을 선점할 수 있지만, 아직 풀어야 할 숙제도 적잖다. 지난해 8월 페이트테라퓨틱스는 FT516 임상 1상 결과에서, 일부 환자의 경우 투약 후 약 4개월이 지난 시점에서 암이 다시 진행됐다고 밝혔다.
◇국내 대표주자는 지씨셀·HK이노엔·엔케이맥스
CAR-NK 세포치료제 개발 국내 선두 기업은 지씨셀이다. 지씨셀은 CAR-NK 세포치료제 ‘AB201’과 ‘AB202’를 개발 중이다. AB201은 고형암을 대상으로, AB202는 B세포 림프종 환자를 대상으로 개발 중이다.
지씨셀 관계자는 “AB201은 올해 말, AB202는 내년에 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획”이라고 말했다. 지씨셀은 소량의 제대혈에서 상업적으로 활용이 가능한 정도로 NK세포를 배양할 수 있는 기술을 확립했다는 입장이다.
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업계에서는 NK세포를 대량생산할 수 있는 기술이 핵심이라는 이야기가 나온다. 지씨셀 관계자는 “CAR-NK 세포치료제 개발 관건 중 하나는 ‘배양 능력’이다. CAR-T 치료제와 달리 동종유래 세포를 이용할 수 있다는 장점이 있지만, 체내에 NK세포가 많이 없고 체외에서도 배양이 잘 안된다. 세포 양이 충분해야 약효를 낼 수 있다”고 설명했다.
