임상시험은 임상시험수탁기관 선정에서부터 시작된다. 임상시험수탁기관(CRO)은 제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 곳을 말한다. CRO는 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등 업무를 대행한다.
2016년부터 2022년까지 국내 CRO 시장은 연평균 16.4% 성장한 것으로 집계됐다. 2022년에는 국내 CRO 시장 규모가 약 1조원에 달하면서 CRO에 대한 투자자들의 관심도 높아졌다.
국내에서는 씨엔알리서치(359090)가 명실상부 CRO 1위 자리에 올라있다. 국내에서 가장 많은 임상시험을 수행했다. 이어 드림씨아이에스(223250)는 20년 이상 업력을 바탕으로 다양한 사업 확장에 나서며 외형성장을 이뤄내고 있다.
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12일 전자공시스템에 따르면 씨엔알리서치는 올해 상반기 매출 290억원, 영업이익 18억원을 기록했다. 상반기 매출은 전년동기 대비 약 13% 증가한 것이다.
씨엔알리서치의 매출이 증가한 요인으로는 ‘다국가 임상시험’이 꼽힌다. 씨엔알리서치의 올해 상반기 다국가 임상시험 매출은 43억원으로 이는 지난해 1년 동안 다국가 임상시험 매출 32억원을 훨씬 뛰어넘는 수준이다.
드림씨아이에스의 상반기 매출과 영업이익은 각각 257억원, 9억원으로 확인됐다. 전년도 상반기 매출과 비교해서는 26% 증가했다. 수주 잔고는 지난해 말 1600억원에서 130억원 늘어 1730억원으로 집계됐다.
드림씨아이에스 매출을 살펴보면 2021년 262억원, 2022년 389억원, 2023년 478억원으로 꾸준한 성장세를 보이고 있다.
올해 상반기와 같은 분위기가 이어진다면 씨엔알리서치와 드림씨아이에스 모두 사상 최대 매출이 예상된다.
CRO는 노동 집약적 산업일 뿐 아니라 우수한 인력에 따라 역량이 크게 좌우되는 만큼 인력 규모도 살펴볼 필요가 있다. 씨엔알리서치와 드림씨아이에스의 직원 수는 각각 512명과 371명으로 국내 압도적 1위와 2위를 차지하고 있다. 특히 드림씨아이에스는 지난해 80여명을 추가 채용하면서 우수 인력 보강에 나선 바 있다.
◇씨엔알리서치, 무대 확장…드림씨아이에스, 영역 확대
올해 다국가 임상시험을 통해 매출 상승 효과를 본 씨엔알리서치는 무대 확장을 바탕으로 한 지속 성장을 기대 중이다. 대표적인 예로 올해 씨엔알리서치는 서울대병원과 함께 국내에서 코카시안인 대상 임상 1상을 수행했다. 이 결과를 바탕으로 씨엔알리서치는 각 나라 허가기관에 임상 1상에 대한 승인 뿐 아니라 2상까지 바로 진행할 수 있도록 하는 서비스를 제공했다.
씨엔알리서치는 여기서 그치지 않고 지난해 미국과 태국에 법인을 설립하는 등 임상시험 수행을 위한 글로벌 네트워크를 만들어 가는 중이다. 또 서비스 지역의 확대를 위해 유럽에도 법인 설립을 적극 검토 중이다.
드림씨아이에스는 사업 영역 확대로 성장 동력을 이어간다는 방침이다. 드림씨아이에스는 지난달 말 자회사 ‘메디팁’을 통해 국내 1위 임상시험실시지원기관(SMO) 기업 ‘LSK SMO’와 45억원 규모의 영업양수도 계약을 체결하면서 새로운 사업을 시작한다.
SMO는 임상시험의 효율적인 진행과 규제 준수를 위한 임상시험 사이트 관리 조직이다. 제약·바이오 기업을 대신할 수 있는 연구간호사 등의 인력을 병원 등에 파견해 임상시험을 관리하는 역할을 맡는다. 글로벌 SMO 시장은 2023년 약 10조원 규모에서 2030년 약 17조원 까지 커질 것으로 예상된다.
아울러 드림씨아이에스는 투자를 통한 성과도 기대된다. 드림씨아이에스는 약 15곳의 바이오 업체에 지분투자 중이다. 2022년 전략적 투자에 나섰던 지투지바이오와는 개발 중인 의약품에 대한 임상시험 관리 프로그램을 제공하고, 자체 글로벌 네트워크를 활용해 지투지바이오의 해외시장 진출을 지원하고 있다.
드림씨아이에스 관계자는 “현재 서비스 중인 CRO 사업과 새롭게 시작하는 SMO가 시너지를 발휘할 것”이라며 “국내에서 CRO와 SMO를 동시에 서비스 하는 곳은 드림씨아이에스가 유일할 것”이라고 말했다.
◇여전히 높은 글로벌 벽
국내 CRO 시장은 이제 막 1조원을 돌파했지만 2023년 기준 전 세계 CRO 시장 규모는 약 107조원 가량으로 추산된다. 국내 시장 규모가 전세계의 1%에도 미치지 못하는 셈이다. 또 전 세계 글로벌 CRO는 1000개 이상으로 추산되지만 2021년 기준 상위 10개 기업이 전체 시장의 약 60% 이상을 점유하고 있는 등 과점 형태가 지속되고 있다.
국내 CRO 업체들이 무대 확장, 사업 다각화에 적극 나서고 있지만 여전히 글로벌 무대에서는 큰 영향력을 발휘하기 어려운 상황이다.
반면, 글로벌 CRO 업체들은 경쟁력을 높이고 덩치를 키우기 위해 M&A에도 적극적으로 나서면서 합종연횡이 빈번하게 이뤄지고 있다. 실제로 현재 글로벌 1위 CRO 업체인 아이큐비아(IQVIA)는 퀸타일즈(Quintiles)와 IMS헬스케어(IMS Healthcare) 합병을 통해 탄생했다.
CRO 업계 관계자는 “국내 제약바이오 기업들도 대부분 글로벌 임상에 나서고 있기 때문에 글로벌 무대 진출은 선택이 아닌 필수”라며 “국내 제약바이오 기업이 해외 CRO와 업무를 보면 비용과 시간에서 많은 손해가 있기 때문에 국내 CRO 업체를 키우기 위한 정부 지원도 필요하다”고 말했다.
