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입셀의 골관절염 치료제 ‘뮤콘’(MIUChon)은 사람의 말초혈액의 세포를 역분화시킨 유도만능줄기세포로 만들어진다. 이 세포는 배아줄기세포처럼 어떤 세포나 조직으로든 발달할 수 있는 원시 세포다. 모든 조직의 세포로 분화할 능력을 지녔지만, 그만큼 다루기는 힘들다. 이 때문에 몸 안에서 제 기능을 할 수 있는 건강한 세포로 자라도록 ‘고효율’의 세포를 생산하는 기술이 필수다.
입셀은 세 번의 도전 끝에 최근 유도만능줄기세포로 세포치료제를 생산할 수 있는 정식 기업으로 인정받았다. 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 임상시험 연구 승인을 받으면서다.
주 대표는 “세포치료제 승인 과정에서 요구되는 대부분이 품질관리라고 해도 과언이 아닐 만큼, 세포주 품질이 항상 일정해야 하고 고효율이어야 한다”며 “이 부분이 보장되지 않으면 허가를 해주지 않는다. 규제기관들은 품질관리가 어떻게 되는지, 몸 안에서 유전적으로 변화를 일으키지는 않는 지 여부가 주요 관심사다. 그런 점에서 이번 승인은 우리의 세포 생산 능력을 인정받은 국내 첫 사례라는 점에서 의미가 있다”고 설명했다.
여기에 내년부터는 이른바 ‘첨생법’ 개정안에 따라 첨단재생의료 임상을 마친 후 ‘사용승인’을 받으면 병원을 통해 치료제 판매가 가능해진다. 상업화 임상 연구를 마치기 전에라도 일정 허들을 넘으면 상업화가 가능해지는 셈이다. 올해 2월 국회를 통과한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법’(첨생법)은 내년 2월부터 본격 시행 예정이다.
주 대표는 “일단 3명을 대상으로 임상시험을 진행할 예정이며 올해 말 시작해 내년 초에 끝날 것으로 전망한다”며 “물론 전 세계에서 통하는 치료제로 가려면 정식으로 상업화 임상을 마쳐야 한다. 그래도 상업화 임상을 마치려면 통상 7년 정도 소요되는데, 이번 첨단재생의료 임상시험을 통한다면 제한적이지만 조금 일찍 상업화가 가능하고, 상업화 과정에서 경험적인 부분을 쌓아갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
주 대표에 따르면 유도만능줄기세포는 ‘무한증식’이 가능하다. 타인의 혈액으로도 치료제 생산이 가능하기 때문에 자가세포치료제보다 훨씬 더 저렴한 가격으로 공급이 가능하다는 게 장점 중 하나다.
주 대표는 “일정한 품질의 세포를 생산할 수 있는 기술을 확보했기 때문에 향후 저렴한 가격으로 치료제를 제공할 수 있을 것”이라며 “‘셀뱅킹’(줄기세포 은행)만 확보한다면 가격 경쟁력도 확보할 수 있을 것”이라고 설명했다.
주 대표에 따르면 국내 60대 이상 퇴행성 골관절염 환자는 최소 500만명 이상으로 추정된다. 60대 두 명 중 한 명이 골관절염을 앓고 있는 셈이다. 여기다 아직까지 국내외를 통틀어 무릎 골관절염의 근본적인 치료로 지위를 획득한 치료제는 없는 상황. 이에 대한 미충족 의료 수요는 상당하다는 설명이다.
현재 골관절염 치료는 인공관절 수술이 최종 치료법으로 통하고 있으며, 진통제나 히알루론산(HA) 주사 등 보존적 치료제가 시장 주류를 형성하고 있다. 입셀은 여기서 근본적인 치료제라는 지위를 획득할 수 있는 기술력을 갖췄다는 설명이다. 세포 덩어리를 넣어 연골 결손 부위를 메꿔주는, 기존에 없는 형태의 첨단재생치료제라는 것이다.
입셀은 향후 무릎 뿐 아니라 손목 등 퇴행성 관절염과 관련된 질환에 대한 적응증을 확대해 나간다는 계획이다. 입셀의 치료제 뮤콘의 특징 중 하나는 ‘구’ 모양의 미세한 구체들을 주사하는 3D 형태라는 점이다. 2D 치료제 대비 이러한 미세구체 형태 치료제는 효능이 더 우월하며 무릎 외에도 손이나, 손목, 손끝 등 퇴행성 관절염에 효과적이기 때문에 적응증 확장에 유리하다는 설명이다.
입셀은 오는 2026년 기술성 평가 트랙을 통해 코스닥 시장 상장을 목표로 한다. 일단 임상 1상을 종료한 후 해외 기술이전을 추진하겠다는 목표다. 이미 관심을 보이는 빅파마와 국내 제약사도 있다. 회사가 현재까지 받은 투자금은 300억원이다. 회사는 지난 2022년 말 시리즈A와 B를 잇는 브릿지 라운드 펀딩을 마쳤으며 현재 시리즈B를 준비 중이다.
