김동민 제이엘케이 대표 "올해 FDA 대거 승인, 내년 매출 본격화"

[이데일리 석지헌 기자] “올해 미국 내 거점병원을 10곳으로 확대하고 내년부터는 이들 거점 병원과 연계된 네트워크 병원에서 본격적으로 과금을 할 계획입니다. 앞으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인 속도도 빨라질 전망인 만큼 미국 시장에서 본격적인 수익 기반이 확보될 것입니다.”

김동민 제이엘케이 대표.(제공= 제이엘케이)

김동민 제이엘케이(322510) 대표는 지난 6일 이데일리와 만나 “미국의 뇌졸중 진단 인공지능(AI) 솔루션 시장은 앞으로 폭발적으로 성장할 것”이라며 “제이엘케이는 후발주자지만, 이미 시장에 진출해 있는 기업들을 제칠 수 있는 근거는 충분하다”며 이같이 말했다.

제이엘케이는 지난 6월 AI 전립선암 진단 솔루션에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득하면서 미국 진출 물꼬를 텄다. 이번 승인이 의미있는 이유 중 하나는 허가 준비부터 승인까지 과정을 제이엘케이가 자체적으로 주도했기 때문이다. 일반적으로 대행사 등을 통해 FDA에 허가 신청을 할 경우, 20억원 이상의 비용이 드는 것으로 알려진다.

김 대표는 “제이엘케이가 FDA 허가 신청을 준비하면서 자체적으로 구축한 시스템이 통한다는 것을 의미한다”며 “앞으로 더 공격적으로 FDA에 AI 솔루션 허가를 신청할 예정이며, 승인에 걸리는 기간도 더 단축될 걸로 예상한다”고 말했다.

제이엘케이는 올해 총 5개의 AI 뇌졸중 솔루션 FDA 신청을 목표로 한다. 이 중 대뇌혈관폐색 검출용 솔루션 ‘JBS-LVO’와 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 ‘JLK-CTP’에 대한 허가 신청을 마쳤다. 하반기 3개 솔루션에 대해 추가로 신청할 예정이다. 추가로 신청이 유력한 솔루션 중 하나는 뇌경색 조기 검출 솔루션 ‘JLK-CTI’다.

김 대표에 따르면 최근 미국의 AI 기반 뇌질환 진단 시장은 급성장 중이다. 예전엔 AI 진단기술이 단순히 뇌졸중 진단 보조로만 쓰여왔다면, 최근에는 이 기술의 ‘사용성’이 극도로 발달하면서 의료진들에겐 없어선 안될 ‘필수템’이 됐다는 것이다.

김 대표는 “뇌질환 의심 환자가 CT를 찍으면 AI 솔루션이 영상을 자동 분석해 관련 의료진들에게 알람을 뿌리고 곧바로 ‘톡방’이 생성된다. 이 방에서 의료진들은 실시간으로 영상을 보면서 수술이나 시술 여부, 추가 검사 여부 등을 결정하며, 의사가 수술실에 도착할 때쯤이면 모든 수술준비가 끝나있는 식”이라며 “더 이상 뇌졸중 진단 의사들이 24시간 병원에 대기할 필요가 없다. 이 때문에 의사들에게 AI 솔루션은 한마디로 꼭 필요한 존재가 된 셈”이라고 설명했다.

미국 AI 뇌졸중 솔루션 시장에서 빠르게 점유율을 높이고 있는 곳은 미국 래피드AI와 이스라엘의 비즈AI다. 제이엘케이에 따르면 래피드AI가 현재까지 입점한 병원은 약 1000곳, 비즈AI는 약 1500곳이다. 비즈AI는 CT 데이터 분석에 최대 141만원을 수가로 받아 2022년 매출이 1000억원을 넘어섰다. 래피드AI도 뇌내출혈(ICH)을 자동으로 감지해 의료진에게 알람으로 보내주는 소프트웨어로 2023년 매출 약 600억원을 달성했다. 두 회사의 기업가치는 모두 1조원을 상회한다.

◇경쟁사 압도할 3가지 카드

이런 상황에서 제이엘케이는 성능과 진단범위, 사용성이라는 3가지 강점을 발판 삼아 두 기업을 앞지르겠다는 포부다. 성능 측면에서 제이엘케이는 이미 여러 편의 논문을 통해 경쟁사 대비 앞선 기술력을 증명했다.

지난해 회사가 국제학술지 ‘저널 오브 스트로크’(JOURNAL OF STROKE)에 게재한 논문을 보면 AI 뇌졸중 솔루션 ‘JBS-01K’와 래피드 AI의 제품을 비교한 결과, JBS-01K와 전문의 사이 오차 수준은 래피드AI 제품과 전문의 사이 오차 수준의 5분의 1에 불과했다. 특히, 래피드AI 제품은 제시된 전체 뇌경색 중 39% 환자의 뇌경색만을 검출했지만, JBS-01K는 98.1%의 뇌경색 검출률을 나타내 기술적 성능의 우월성을 나타냈다.

진단범위의 경우 비즈AI보다 더 넓은 솔루션 커버리지를 구축했다는 설명이다. 래피드AI와 비즈AI가 CT 기반 솔루션에 국한된 데 반해, 제이엘케이는 CT와 MR 영상 모두 솔루션을 갖고 있어 경쟁력이 높다는 것이다. 실제 뇌출혈과 뇌경색을 급성기부터 만성기까지 모두 커버하는 곳은 제이엘케이가 유일하다.

사용성 측면에서는 ‘가시성’을 강조했다. 단순히 진단 결과만 보여주는 게 아니라 과정을 보여준다는 점에서 차별성을 갖는다는 것이다. AI가 어떤 판단 기준과 과정을 거쳐 최종적으로 분석 결과를 냈는지 보여주기 때문에 실제 의료진들 사이 신뢰성이 높다는 설명이다.

김 대표는 “가끔 AI 진단이 틀릴 수 있는데, 우리 솔루션을 보면 왜 틀렸는지를 알 수 있다. 본인들이 생각한 논리대로 진단이 나왔는지를 투명하게 볼 수 있기 때문이다. 이는 다른 경쟁사들은 못 가진 기술”이라고 말했다.

◇내년부터 美서 매출 본격 발생

회사는 내년 초 부터 미국 시장에서 본격적인 매출 발생을 기대했다. 올해 입점 예정인 10곳의 거점병원과 연계된 네트워크 병원에서 과금이 이뤄질 수 있어서다. 현재 회사는 사우스캐롤라이나 의과대학 병원과 펜실베니아 페럴만 의과대학, 캘거리 대학병원 등 3곳의 거점병원 의료진과 계약을 맺었고, 연말까지 추가로 8개 병원과 접촉할 예정이다. 거점병원은 단순히 솔루션만 입점시키는 것 뿐만 아니라, 기술 검증과 임상 연구 등 개발을 함께 진행하는 일종의 개발 파트너다. 제이엘케이에 따르면, 하나의 거점병원과 연계된 네트워크 병원은 약 10개 정도다. 단순 계산해도 100여 곳의 병원에서 과금이 가능해진다는 의미로 해석할 수 있다.

회사는 내년 미국 매출 394억원, 국내 매출 340억원을 달성, 전체 매출 724억원을 내겠다는 포부다. 이후 2026년 매출 1960억원 (미국 1300억원, 국내 660억원), 2027년 3276억원(미국 2400억원, 국내 870억원), 2028년 6000억원(미국 4500억원, 국내 1250억원)에 도달한다는 구상이다.