일라이릴리, 마운자로 韓 허가...한미약품 비만치료제 상용화 시점은

[이데일리 김승권 기자] 일라이릴리 ‘마운자로’의 품목허가로 국내 비만치료제 시장이 달아오르고 있다. 마운자로는 임상시험에서 최고 용량 투여 시 평균 21%의 체중감량 효과를 보여 기적의 비만치료제로 불린다. 최근 추가 임상에서 심부전 위험 감소 효과까지 증명하며 기세를 올리고 있는 상황이다.

노보노디스크의 삭센다, 위고비에 이어 마운자로까지 허가되며 국내 비만치료제 개발사들의 임상에도 관심이 쏠린다. 국내 제약사 중 임상이 가장 빠른 곳은 한미약품이다. 임상 3상을 진행 중인 한미약품(128940) 비만치료제가 글로벌 제약사들의 비만치료제가 경쟁적으로 선점하려는 국내 시장을 지켜낼수 있는 방패로 작용할수 있을지 주목된다.

GLP1 적응증 확장 도표 (자료=삼성증권)

◇마운자로, 당뇨 및 비만치료제로 국내 출시 예상

3일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 지난달 30일 미국 제약사인 일라이릴리의 ‘마운자로’를 만성 체중 관리를 위한 보조제로 허가했다. 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 보조제에 이어 비만치료제로 정식 승인을 받은 것이다.

마운자로는 현재 상용화된 유일한 위 억제 펩타이드(GIP)·글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 이중 작용 치료제다. GLP-1은 인슐린 분비를 자극해 식욕을 줄이고 포만감을 높인다. GIP는 지방세포를 분해하고 메스꺼움을 줄여준다. 마운자로는 GLP-1과 GIP를 동시에 겨냥해 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시키는 데 도움을 준다.

글로벌 비만치료제 개발사 임상 현황 (자료=각사, 삼성증권)

최근 임상에서는 심부전 치료에도 효과가 있다는 것을 증명했다. 회사 측 미국 임상 데이터에 따르면 마운자로 유효성분을 투여한 그룹은 위약을 투여한 그룹에 비해 심혈관 사망 등 중증화 위험이 38% 낮아졌다. 체중 감량뿐 아니라 심각한 건강위험으로 이어지는 심장질환 등 증상개선에 효과가 있다면 보험적용이 확대될 가능성이 있어 관련 업계가 주목하고 있는 상황이다.

다만 국내 출시가 하반기에 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 전 세계적으로 비만치료제 수요보다 공급이 부족해서다. 노보노디스크의 위고비는 이미 허가를 받았지만 출시가 미뤄지고 있고 삭센다 또한 물량 부족으로 제한적 처방만 이뤄지고 있는 상황이다.

실제 지난 1월 미국 내 비만치료제 신규 처방 건수는 5만회 수준이었으나, 지난 5월에는 17만회를 넘어섰다. 일론 머스크 테슬라 CEO, 킴 카다시안 등 유명 인사가 효과를 본 것으로 알려져 수요가 폭증한 것이다.

일라이릴리 관계자는 “마운자로 임상 효능은 지속적으로 확대되고 있다”며 “올해 말부터 미국 식품의약국(FDA) 등에 이번 임상 결과를 제출할 계획”이라고 밝혔다.

◇가장 빠른 임상 3상 수행 중인 한미약품...2027년 품목 허가 목표

일라이릴리와 노보노디스크에 맞서는 ‘K-비만치료제’ 선두 주자는 한미약품이다. 한미약품은 GLP-1 계열 당뇨병 및 비만 치료제 에페글레나타이드의 임상 3상을 진행하고 있다.

3상 임상시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행되고 있다. 임상 종료는 2026년 상반기이며 목표 제품 출시 시점은 2027년이다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 장기 지속형 GLP-1 제제다. 지난 2015년 프랑스 제약사 사노피와 라이선싱 계약 당시 신약후보 물질이었지만 사노피에서 글로벌 임상 3상을 진행한 뒤 2020년 6월 계약 권리가 한미에 반환됐다.

국내 대표 제약사 비만치료제 개발 현황 (자료=각사, 삼성증권)

과거 파트너사였던 사노피는 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증했다. 특히 대규모 글로벌 임상 3상에서는 체중 감소와 혈당 조절 효력을 확인했을 뿐만 아니라 주요 심혈관계 및 신장 질환 발생률을 유의미하게 감소시키는 결과를 냈다. 세계적인 학술지 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’ 등 다수의 학술지에 이러한 결과가 등재되기도 했다.

한미약품 관계자는 임상 결과를 발표하며 “임상 지표에서 에페글레나타이드의 임상결과는 긍정적으로 평가됐다”며 “40주간의 치료 후 최고 복용량인 15mg을 복용한 환자들은 평균 체중의 11%를 감량하고 혈당이 2.07% 감소하는 것으로 나타났으며 이는 2~3개월 동안 평균 혈당 수치”라고 설명한 바 있다.

한미약품은 에페글레나타이드를 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 ‘한국인 맞춤형 GLP-1’으로 개발하고 있다.

한미약품 관계자는 “GLP-1 비만약을 시판한 글로벌 기업들이 체중 감소 비율 수치의 우월성을 경쟁적으로 발표하고 있지만, 이는 서양의 고도비만 환자에게 유익할 수 있는 수치”라며 “한국 제약회사가 독자 기술을 통해 개발한 최초의 GLP-1 비만신약으로 한국인 체형과 체중을 반영한 ‘한국인 맞춤형 비만약’으로 개발한다는 의미가 크다”고 강조했다.