A씨는 “실비보험이 적용된다고 해도 워낙 시술 금액대가 커 부담이 있었지만 원장님을 믿고 시술을 결정했다”며 “이렇게 빨리 연골이 자라날 줄은 몰랐다. 보고도 믿지 못하겠다”고 말했다.
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김 원장은 서울대학교 의과대학 정형외과교실 슬관절분과에서 임상강사와 조교수를 거쳐 석사, 박사학위까지 취득한 무릎 분야 전문가다. 주요 연구 논문 중 하나인 ‘줄기세포의 생착 및 분화력을 향상시켜 연골 재생력을 높이는 치료법’은 SCI급 국제 학술지에 등재되는 등 전문성을 인정받았다. 김 원장은 해당 논문으로 서울대 의과 대학에서 박사학위를 받았다. 자가골수 줄기세포를 활용한 치료의 자연경과를 확인한 그의 논문은 보건복지부 고시 일부 개정안에 채택됐다.
카티라이프는 바이오솔루션(086820)의 4세대 자가연골세포치료제다. 이미 손상된 무릎 연골이 아닌, 건강한 늑연골 세포 조직을 사용한다는 점에서 앞선 1~3세대 자가연골 세포치료제와 구분된다. 연골하골에 구멍을 뚫지 않는다는 점에서 다른 연골재생술보다 비침습적이다. 관절을 절개하지 않는 관절내시경을 통해 수술이 가능해 환자 회복에도 유리하다.
◇“기존 치료제 한계 뛰어넘어”
김 원장은 “기존 1~3세대 자가연골세포치료제는 무릎에서 연골세포를 채취해서 사용했다. 하지만 이 경우 조직 생착률이 현저히 낮았다. 또 세포나 조직이 아닌 특정 물질을 가공해 이식하면 체내 이화작용(물질 분해작용)이나 마찰에 의해 이식재가 부분 손실되는데, 이 경우 복원되지 않는다는 한계가 있었다”고 짚었다.
카티라이프가 가장 경쟁력 있다고 평가받는 부분은 조직 재생력이 장기간 지속된다는 점이다. 김 원장에 따르면 카티라이프에 포함된 연골세포는 무릎에 이식된 후에도 세포외기질을 구성하는 주요 물질인 2형 콜라겐과 프로테오글리칸 등을 지속적으로 생산한다. 이 물질들이 세포외기질을 충분한 수준으로 발달시키고, 향후 발생할 연골조직 마모에 대한 재생력을 가진다.
김 원장은 “연골조직의 구조적 재생 정도를 나타내는 MOCART 점수가 5년이 경과한 시점에서도 지속적으로 좋아지는 결과를 냈다”며 “이는 카티라이프가 이식 이후 지속적으로 세포외기질을 분비해 구조적 재생을 지속한다는 증거다”라고 설명했다.
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특히 상대적으로 덜 침습적인 수술법이라는 점에서 환자 만족도가 높다는 설명이다. 김 원장은 “이식재의 무릎 이식 수술은 너무 침습적이란 지적이 많다. 완전절개를 통해 환부를 외부로 드러내기 때문이다. 반면 카티라이프는 미세천공술을 할 필요가 없고 미세한 구멍만 뚫는 관절경 수술이 가능하다는 점에서 경쟁력이 있다”고 말했다.
김 원장은 카티라이프에 대해 퇴행성 관절염이나 스포츠 손상, 사고 등 무릎 연골이 손상된 모든 환자들이 받을 수 있는 치료법이라고 소개했다. 특히 이전에 줄기세포 치료를 받았지만 연골 재생이 잘 되지 않았거나, 관절염이 오히려 더 빨리 진행된 환자들의 경우 카티라이프 수술 후 만족도가 상당히 높다는 설명이다.
그는 “이전의 다른 연골재생 치료제들은 사용했을 때 재생 기대치가 높지 않다보니, 카티라이프도 최대한 많이 도포하려고 할 수도 있다. 하지만 카티라이프는 오히려 재생이 너무 잘 돼서 되도록 평평하게 채워야 할 정도”라고 말했다.
바이오솔루션은 이르면 다음 주 카티라이프의 국내 임상 3상 결과를 발표한다. 이번 결과는 수술 후 48주 간 경과를 관찰한 평가다. 96주간 관찰한 최종 결과는 2025년 1분기 발표할 예정이다. 카티라이프는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 2019년 9월부터 임상 3상을 진행해왔다. 이번 3상은 국내 19개 대학병원에서 104명의 대상자를 대상으로 진행됐다. 미세천공술을 진행한 환자를 활성대조군, 카티라이프 수술을 받은 환자를 시험군으로 추적관찰을 실시했다.
