특히 한독은 희귀질환 사업 경쟁력을 강화하기 위해 오픈이노베이션(개방형 혁신)에서 한발 더 나아가 스웨덴 희귀질환 전문기업 소비와 국내 최초로 희귀질환 합작법인도 설립한다. 희귀질환 합작법인 설립은 도입 치료제 판권 계약 만료에 따른 실적 공백 위험을 해소하는 동시에 글로벌 임상시험 실시 등에 따른 비용과 시간 부담도 줄일 수 있다.
합작법인 설립은 중견제약사인 한독으로서 국내 희귀질환시장 공략을 위한 최선의 선택인 셈이다. 한독은 희귀질환 사업을 통해 2018년 이후 5년 연속 200억원대에 머무르고 있는 영업이익 규모를 크게 늘릴수 있을 것으로 기대하고 있다.
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20일 제약업계에 따르면 한독은 소비와 올해 상반기 중 합작법인을 설립한다. 소비는 희귀질환 전문 기업으로 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하고 있다. 소비는 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있다.
주요 제품은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 엠파벨리와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) ‘도프텔렛’ 등이 있다.
한독은 소비와 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 엠파벨리와 도프텔렛의 국내 식품의약품안전처의 품목 허가 절차를 밟고 있다. 한독은 국내 희귀질환 사업을 강화하기 위해 합작법인을 설립했다. 합작법인을 설립할 경우 국내 판권 계약 만료에 따른 실적 공백 위험을 해소할 수 있다.
앞서 한독은 그동안 협력 관계를 구축해왔던 알렉시온과 악텔리온이 지난해 글로벌 제약기업 아스트라제네카에 인수되면서 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스와 야간혈색소뇨증(PNH) 및 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료제 울토미리스의 판권도 아스트라제네카에 이전됐다. 한독의 솔리리스와 울토미리스 관련 국내 매출이 약 700억원에 달했던 만큼 실적 공백이 생기게 된 것이다. 한독의 연간 매출이 5000억원 수준인 점을 고려했을 때 적지 않은 매출이다.
제약업계는 한독이 엠파벨리를 통해 솔리리스와 울토미리스의 실적 공백을 메울 것으로 보고 있다. 현재 국내에서 판매되는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제는 솔리리스와 울토미리스뿐이다. 엠파벨리는 성인 환자 치료를 위한 최초의 보체인자3(C3) 단백질 표적 치료제인 만큼 솔리리스와 울토미리스와 함께 시장을 확대할 것으로 제약업계는 보고 있다.
솔리리스는 생체 내 면역 연쇄 반응에 관여하는 보체인자5(C5) 단백질에 강하게 결합해 보체인자5가 활성화되지 못하도록 막는다. 보체인자5가 활성화되면 적혈구 등 조혈모세포애 기공을 형성해 파괴되도록 촉진할 수 있다. 솔리리스가 이런 작용을 억제해 조혈모세포에 막이 뚫려 피가 섞인 소변을 보게 되는 발작성 야간 혈색소뇨증 등의 증상을 완화하게 된다. 다만 솔리리스는 수막구균 감염위험을 최대 2000배 이상 높인다는 것이 가장 큰 부작용인 만큼 엠파벨리가 이를 보완할 것으로 예상된다.
아울러 한독은 소비와 합작법인을 만드는 만큼 엠파벨리와 도프텔렛의 계약 만료에 따른 실적 공백 위험을 해소할 수 있다. 한독은 또 희귀질환과 관련된 글로벌 임상 실시에 따른 비용과 시간 부담도 줄일 수 있다. 제약업계는 한독이 사업 경쟁력 강화를 위해 합작법인 설립을 향후에도 활용할 것으로 추정하고 있다.
한독 관계자는 “희귀질환의 경우 국내 임상 여건이 녹록지 않은 만큼 글로벌 임상이 꼭 필요하다”며 “합작법인을 설립하면 이런 부담을 줄일 수 있어 효율적”이라고 설명했다.
◇담관암·고인슐린증 신약 개발도
한독은 희귀질환 신약 개발에도 적극 나서고 있다. 한독은 담관암 치료제 ‘HD-B001A’를 개발 중이다. HD-B001A는 에이비엘바이오와 공동 개발 중이며 글로벌 임상 2/3상을 진행하고 있다. 한독은 HD-B001A의 국내 시장 개발 및 상업화 권리를 가지고 있다. 글로벌 담관암 치료제 시장 규모는 11억6000만달러(약 1조6000억원)로 추산된다. 담관은 간에서 만들어진 담즙을 십이지장으로 보내 지방 소화를 돕는 기관이다. 담관은 크게 2종류가 있다. 간 속을 지나가는 간내담관과 바로 십이지장으로 이어지는 간외담관이다. 이들 기관에 암이 생긴 것을 담관암이라고 부른다.
한독은 희귀질환인 선천성 고인슐린증 치료제(RZ358)도 미국 바이오벤처 레졸루트와 공동 개발하고 있다. 선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환이다. 신생아 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발생한다. RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체로 인슐린 수치가 과다하게 나타나는 고인슐린증이나 저혈당 치료를 위해 개발되고 있다. RZ358은 유럽에서 임상 3상을 진행 중이다. 한독은 매출이 꾸준히 증가하고 있지만 영업이익은 2018년부터 5년 연속 200억원대 머무르고 있다. 한독은 2022년 매출 5438억원, 영업이익 285억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년(5176억원, 280억원)과 비교해 각각 5%, 1.8% 증가했다.
한독 관계자는 “희귀질환 사업은 한독의 미래 성장 동력”이라며 “희귀질환 치료제를 통해 국내 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 것”이라고 말했다.
