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9일 제약업계에 따르면 대화제약은 지난해 3분기 누적 기준 매출과 영업이익이 각각 1029억원, 23억원을 기록했다. 매출은 전년 동기(997억원) 대비 4.3% 증가했다. 하지만 영업이익은 23억원으로 전년 동기(50억원)와 비교해 2분의 1수준으로 감소했다. 올해 3분기만 놓고 봤을 때 6억원의 영업손실과 18억원의 당기순손실이 발생했다. 공장 설립 등과 관련된 금융비용 증가와 원가 상승 등이 영향을 미쳤다.
대화제약은 올해 실적 턴어라운드를 노리고 있다. 첨병은 세계 최초로 마시는(경구형) 파클리탁셀 제제(항암제) 리포락셀이다. 리포락셀은 글로벌 시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 파클리탁셀의 마시는 제제이자 개량신약이다. 파클리탁셀은 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)로부터 개발 및 시판된 탁솔(파클리탁셀 주사제)을 필두로 30년 이상 꾸준히 사용됐다.
리포락셀은 3시간 이상의 별도 주입시간이 필요한 정맥주사 형태인 파클리탁셀의 단점을 보완했다. 파클리탁셀은 난용성 약물로 기존 주사제의 경우 용해제(용액을 만들때 용질을 녹이는 액체)나 주입기 등 약제 복용의 보조기구가 반드시 있어야 한다. 하지만 리포락셀은 약물을 간단하게 마시면 돼 복용 편의성도 크게 개선했다는 평가를 받는다.
리포락셀은 위암과 유방암 두 가지 적응증을 타깃으로 하고 있다. 대화제약은 위암 적응증과 관련해 기술을 수출한 중국 파트너기업 알엠엑스(RMX)바이오파마의 모회사인 하이흐바이오파마가 지난해 9월 중국당국에 신약품목허가를 신청해 현재 관련 절차를 진행하고 있다.
앞서 대화제약은 위암 적응증에 대해 2016년 9월 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았다. 리포락셀은 위암의 2차 치료에 있어 국내 12개 센터에서 238명을 대상으로 진행한 임상 3상과 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너 기업인 하이흐(Haihe)바이오파마가 중국에서 536명의 환자를 대상으로 53개 센터에서 진행한 임상 3상을 통해 안전성과 유효성에 대해 기존 정맥주사요법 대비 비열등성을 입증했다. 특히 리포락셀은 부작용 중 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다.
제약업계는 이르면 중국에서 연내 허가 완료 및 시판이 진행될 것으로 보고 있다. 중국의 파클리탁셀 시장 규모는 약 1조5000억원으로 추정된다. 리포락셀이 정맥주사인 파클리탁셀과 달리 간단히 마시는 제제로 복용 편의성이 뛰어난 만큼 중국시장 진출 시 빠르게 시장을 장악할 것으로 기대된다.
향후 대화제약은 위암 적응증 리포락셀의 유럽 진출도 추진할 전망이다. 대화제약은 리포락셀의 위암 2차 치료제 사용에 대해 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 희귀의약품지정(ODD)에 대해 긍정적 의견을 받았다. 대화제약은 유럽의약품청으로부터 조만간 희귀의약품 지정을 부여받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 두고 제약업계는 유럽 진출의 사전 단계로 보고 있다.
대화제약 관계자는 “유럽에서 희귀의약품으로 지정받게 되면 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다”고 설명했다.
◇붙이는 치매약 수출도 추진
대화제약은 유방암 적응증에 대해 한국과 중국, 동유럽에서 다국적 임상 3상을 진행하고 있다. 대화제약은 연내 다국적 임상 3상 결과보고서 도출을 목표로 하고 있다. 대화제약은 미국에서도 유방암 적응증 관련 임상 2상을 진행하고 있다. 대화제약은 다국적 임상 3상 결과에 따라 미국에 기술 수출 추진 등의 방안을 고려하고 있다. 대화제약의 계획대로 중국에 이어 미국까지 기술 수출이 이뤄질 경우 실적 퀀텀 점프를 이룰 수 있다.
대화제약은 붙이는 치매약의 수출도 추진하고 있다. 대화제약의 중국 합자회사인 제이헤이치케이(JHK)바이오팜은 지난해 6월 중국 국가약품감독관리국에 리바스티그민 패치의 제네릭 허가를 신청했다. 이번에 허가를 신청한 제품은 24시간 동안 4.6밀리그램(mg)이 작용하는 제품과 9.5밀리그램이 작용하는 제품 등 두 가지로 구성됐다.
알츠하이머 치매와 파킨슨병 치료에 활용되는 리바스티그민을 패치제로 만들면 음식 삼키기가 어려운 연하장애 환자 치료에 활용할 수 있다. 대화제약은 해당 리바스티그민 패치에 가교제를 쓰지 않고 특수 첨가제를 사용해 피부 자극도 낮췄다. 국산 리바스티그민 패치제 중 중국 품목 허가 신청을 한 것은 이번이 처음이며 내년쯤 품목 허가를 받을 것으로 예상된다.
중국 알츠하이머 치매 환자는 2022년 기준 1000만명을 넘었다. 이는 세계 환자의 4분의 1에 달하는 수준이다.
대화제약 관계자는 “리포락셀은 대화제약에 있어 매우 중요한 신약”이라며 “올해 실적 턴어라운드를 이룰 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
