SCM생명과학, 외부 자금 조달 시급…GMP 공장 착공도 지연?

에스씨엠생명과학 인천 본사

[이데일리 김새미 기자] 에스씨엠생명과학(298060)(SCM생명과학)의 주력 파이프라인이 임상 2상을 마쳐가면서 자금 소진 속도가 빨라지고 있다. 회사 측에서도 자금 조달의 필요성을 인지하고 있지만 구체적인 시기나 방식에 대해서는 특정하지 않고 있다.

에스씨엠생명과학은 19일 이데일리와 통화를 통해 외부 자금 조달의 필요성을 인정했다. 다만, 자금 조달의 구체적인 시기나 방식에 대해서는 고민 중이다. 에스씨엠생명과학 관계자는 “자금 조달 방법에 대해서는 시장 상황에 맞춰서 진행하기 위해 어느 시점에 할지 면밀하게 지켜보고 있다”고 언급했다.

에스씨엠생명과학은 한꺼번에 대규모 자금을 조달하기보다는 필요한 시기마다 근거를 제시하며 적정 규모의 자금을 조달하겠다는 입장이다.

금융감독원에 따르면 올해 상반기 에스씨엠생명과학의 현금성자산은 137억원 규모다. 에스씨엠생명과학은 최근 3년간 자체적으로 사업을 통한 이익을 내지 못하고 있다. 최근 3년간 매출액은 5억원 미만이었으며, 매년 100억원 이상의 영업손실을 기록해왔기 때문이다. 여기에 에스씨엠생명과학의 올해 상반기 누적 연구개발비가 49억원인 점을 고려하면 내년에는 자금 조달이 필요할 것으로 예측된다. 에스씨엠생명과학은 최근 3년간 연구개발비는 73억원(2019년), 88억원(2020년), 100억원(2021년)으로 증가 추세를 보이고 있다.

◇ 신규 GMP 시설 착공 지연 가능성 ↑

주력 파이프라인의 후속 임상에 쓰일 임상시료를 생산할 신규 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설의 착공 시점도 불투명해졌다. 해당 시설은 내년 상반기부터 에스씨엠의 주력 파이프라인의 후속 임상 진행을 위한 치료제를 생산하기 위한 곳이다.

에스씨엠생명과학은 내년 1월 인천 송도에 줄기세포 치료제 를 연간 2만 도즈(dose) 생산할 수 있는 GMP 공장을 착공할 계획이었다. 이를 위해 올해 상반기에 예건사와 건축설계 계약도 체결했다. 지난해에는 3D바이오리액터 생산 공정 최적화를 완료해 대량생산 공정을 운영하기 위한 준비를 마쳤다.

그러나 최근 인플레이션으로 건설비가 급증하면서 공장 착공 시기가 지연될 가능성이 높아졌다. 이에 대해 에스씨엠생명과학 측은 “건설비가 급증한 상황이라 전략적으로 어떻게 하는 게 가장 좋을지 종합적으로 고려하고 있다”면서도 “‘혁신기업 국가대표’ 프로그램에 선정됐기 때문에 공장 등 인프라 확보를 위해 정부에서 지원 받을 수 있다”고 해명했다. 혁신기업 국가대표에 선정된 혁신성장기업은 정부로부터 금융 및 비금융 지원을 받을 수 있다.

또한 에스씨엠생명과학은 자체 생산이 어려울 경우를 대비해 지난해 3월 차바이오텍(085660)과 위탁생산(CMO) 계약을 체결해뒀다. 해당 계약에 따르면 차바이오텍은 자회사 차바이오랩 의약품 제조시설에서 SCM-AGH, SCM-CGH를 생산할 수 있다.

에스씨엠생명과학 관계자는 “주력 파이프라인이 대부분 임상 2상의 거의 다 끝나서 새로운 GMP 시설에서 생산해야 하는 상황”이라며 “신규 GMP 시설의 준공이 늦어지면 해당 치료제의 생산이 안 될 수도 있어서 여러 가지 상황을 종합해서 어떻게 할 지 세밀하게 살펴보고 있다”고 말했다.

◇ 자진취하·유의성 입증 실패 등 R&D 관련 신뢰도 하락

시장에서는 에스씨엠생명과학의 외부 자금 조달이 쉽지 않을 것으로 바라보고 있다. 에스씨엠생명과학이 지난해부터 연구개발(R&D) 관련해서 부침을 겪으면서 신뢰도가 하락했기 때문이다.

에스씨엠생명과학은 지난해 2월 ‘SCM-AGH’의 급성 호흡곤란 증후군 치료 임상 2a상 시험계획을 자진 취하하고, 같은해 9월 뇌질환 치료제 ‘스템키말’의 임상 2상을 자진 취하했다. 지난달에는 ‘SCM-AGH’의 급성췌장염 치료 임상 2a상 결과 1차 유효변수 중 CTSI(단층촬영 중증도 지수)가 위약군 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다.

그럼에도 에스씨엠생명과학은 주력 파이프라인의 임상 고도화에 매진하겠다는 입장이다.

에스씨엠생명과학은 급성췌장염 치료제 임상 2a상이 실패하지 않았다고 판단하고 있으며, 내년 상반기에 2상 임상시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 회사 측은 “임상 2상의 주 목적은 적응증 탐색과 최적 용량 결정이므로 효력과 안전성에 대한 사전정보를 얻은 임상 1/2a상 연구는 성공적”이라고 주장했다.

다른 주력파이프라인도 임상 2상을 마쳤거나 완료가 임박한 상태다.

SCM-AGH는 중등증-중등 아토피피부염 치료제로도 개발 중이며, 최근 임상 2상의 환자 모집을 마쳤다. 해당 임상 2상 결과 보고서는 내년 3월에 도출될 예정이다. 에스씨엠생명과학은 한독(002390)과 임상 3상 진행에 대해 논의 중이다. 내년 4분기까지는 임상 3상 IND를 완료할 계획이다.

만성 이식편대숙주질환 치료제 ‘SCM-CGH’ 임상 2상은 연내 환자등록 완료를 목표로 하고 있다. 내년 말 해당 치료제의 품목허가 신청을 목표로 국제공통기술문서(CTD) 패키지 구성도 시작했다.

◇ 국내외 학회 참석 통해 기술수출 가능성 ↑

에스씨엠생명과학은 국내외 학회에서 주력 파이프라인의 데이터 발표를 통해 기술수출 가능성을 높이겠다는 계획이다.

우선 내달 24일부터 이틀간 서울에서 열리는 대한소화기학회의 서울 국제 소화기병 심포지엄(SIDDS)에 참석해 급성췌장염 치료제 임상 데이터에 대해 발표할 예정이다. 내년 5월에는 국제소하기학회(DDW)에서 해당 치료제의 임상 결과를 발표할 예정이며, 한국에서 열리는 대한췌장담도학회에서도 발표하는 것을 고려하고 있다.

아토피피부염 치료제의 경우 내년 7월에 열릴 세계피부과학술대회(World Congress of Dermatology)와 대한아토피피부염학회에 참가해 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 그 외에도 재생의료 관련 학회나 세포·유전자치료제 관련 학회에 적극 참석해 R&D 성과를 공유할 계획이다.

내년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)에 참석해 SCM-AGH, SCM-CGH에 대한 기술수출 논의도 적극적으로 진행할 예정이다. 에스씨엠생명과학 관계자는 “지난해 JPM에서 아토피피부염 치료제에 대해 발표한 뒤 6~7개사와 기술이전 관련 논의를 했다”며 “올해에도 JPM에 초청을 받았기 때문에 파트너링 논의를 활발하게 진행할 것”이라고 강조했다.