'사망직전 암 완치에 3년간 재발없어'...엔케이맥스, 세포치료제 신기원 눈앞

[이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)의 NK(자연살해) 세포치료제가 사망 직전의 암 환자를 기사회생시켰다. 특히 이 환자는 암 완치를 넘어 3년 가까이 암이 재발하지 않고 있다. 엔케이맥스가 글로벌 세포치료제 역사를 새롭게 쓰고 있다는 평가다.

16일 엔케이맥스에 따르면, 자사 NK세포치료제 ‘SNK’와 키트루다 병용투여로 완전관해(CR) 판정을 받은 육종암 환자가 34개월째 암이 재발하지 않고 있다. 이 환자는 34개월간 총 36차례 ‘SNK+키트루다’를 투약했다. 해당 결과는 지난달 9일에서 13일까지 프랑스 파리에서 열린 ‘유럽종양학회(ESMO) 2022’에서도 공개됐다.

유럽종양학회(ESMO) 2022 포스터에 공개된 엔케이맥스 NJ세포치료제 ‘SNK’와 머크 키트루다 병용투여에서 34개월 간 완전관해(CR)을 유지하고 있는 환자 보고서. (제공=ESMO)

◇ 사망 직전 환자 기사회생

이 환자는 미국인 32세로 지난 2017년 전이성 육종암 진단을 받았다. 암세포는 복부·골반 림프절 및 간에 광범위하게 전이돼 있었다. PD-L1 음성으로 키트루다·옵디보 같은 면역항암제도 전혀 듣지 않았다.

그는 SNK+키트루다 처방 전 5차례에 걸쳐 다른 약물을 투약했으나 모두 실패로 돌아갔다. 구체적으로 1차 닥서루비신·사이탁산·빙크리스틴, 2차 이타퍼사이드·이포스파미드, 3차 알독소루비신·이포스파미드, 4차 아이리노테칸·빙크리스틴·테모달, 5차 얀델리스·키트루다 순이다.

엔케이맥스 관계자는 “이 환자는 더 이상 쓸 약이 없던 상황이었다”면서 “미국 현지 의사가 FDA(식품의약국)에 치료목적으로 ‘SNK+키트루다’ 동정적 사용 승인을 받아 투약한 것”이라고 설명했다. 이어 “이 환자 몸 전체 퍼진 암세포가 ‘SNK+키트루다’ 16차례 투약 후 말끔히 사라졌다”면서 “이후 주기적으로 투약을 이어가고 있고, 3년간 완전관해 상태”라고 강조했다.

이번에 FDA에 동적적 사용승인을 신청한 의사는 현재 미국 육종암센터에 근무 중으로, 키트루다·바벤시오와 SNK 병용투여 미국 임상 1상에 참여 중이다. 이 의사는 SNK 병용투여 임상에서의 좋은 결과를 목격하고, 임상과 별개로 사망 직전의 8명의 환자를 FDA에 등록하고 투약을 결정했다.

주목할 점은 상용화된 치료제뿐만 아니라 임상 중인 세포치료제까지 통틀어 고형암에서 이토록 놀라운 결과를 보여준 전례가 없다는 것이다. 특히, 이 암 환자는 모든 치료제에 불응했고 사망 직전의 상태였다. 하지만, 엔케이맥스의 NK세포치료제를 투약하고 기사회생했다. 높은 효능으로 주목받고 있는 CAR-T 세포치료제는 적응증이 혈액암에 국한돼 있다. 전체 암에서 고형암이 95%를 차지하고 혈액암 비율은 5%에 불과하다. 엔케이맥스의 이번 치료 결과가 관심받는 이유다.

◇ 1번밖에 못쓰는 CAR-T와 달리 무제한 투여

놀라운 건 이뿐만 아니다. ESMO에 따르면, 34개월간의 SNK 병용투여 기간에 해당 환자에게서 어떠한 독성반응과 부작용이 나타나지 않았다.

엔케이맥스 관계자는 “기존 CAR-T 치료제는 면역거부 반응에 따른 부작용으로 1회 이상 투약이 어렵다”면서 “반면 NK 세포치료제는 CAR-T와 달리, 면역거부 반응이 없어 계속 쓸 수 있다. 이런 장점이 이번 치료에서 확인됐다”고 설명했다. 이어 “T세포 관련 면역세포치료제는 완전관해 판정을 받았다 하더라도, 재발하면 다시 쓸 수 없어 무진행생존(PFS) 기간이 짧을 수 있다”면서 “반면 NK 세포치료제는 계속 쓸 수 있다는 장점으로 무진행생존을 계속 유지할 수 있다”고 강조했다.

엔케이맥스 NK세포치료제 SNK를 병용 투여받은 8명의 환자 결과 보고서. 3명은 투약 전 사망했고 5명 가운데 1명은 완전관해, 2명은 부분관해, 나머지 2명은 질병진행으로 나타났다. (제공=ESMO)

나머지 환자들의 투약 결과도 우수했다. 총 8명의 등록환자 가운데 5명에게 실제 투약이 이뤄졌다. 3명은 치료제 세포배양 과정에서 사망했다. 투약받은 5명의 결과는 앞서 언급한 완전관해 1명을 포함 부분관해(PR) 2명, 질병진행(PD) 2명 등으로 나타났다.

엔케이맥스 관계자는 “NK 세포 배양은 최단 17일에서 최대 30일 정도 걸린다”면서 “이 기간을 못 기다려서 투약도 못해보고 3명이 사망했다. 이 사실은 8명의 등록 환자가 죽음 직전의 상태였다는 것을 의미한다”고 진단했다. 이어 “이런 사망 직전의 환자들을 대상으로 혈액암도 아닌, 육종암에서 완전관해, 부분관해가 나왔다는 사실 자체가 경이롭다”고 덧붙였다.

◇ 상업화 시계 빨라져

엔케이맥스는 SNK가 단독·병용 등 다양한 임상에서 성과를 내자, 상업화에 더욱 박차를 가하고 있다. 엔케이맥스는 최근 FDA에 SNK를 육종암에 대한 희귀의약품 지정을 신청했다. FDA가 희귀의약품으로 지정되면 패스트트랙을 통한 가속승인이 유리해진다. 킴리아·에스카타 등의 CAR-T 치료제도 FDA 희귀의약품 지정을 거쳐 임상 2상 종료 후 품목허가를 받았다.

엔케이맥스 관계자는 “우선 SNK에 대한 조기 품목허가에 주력할 계획”이라면서 “SNK 기전 특성상 여러 암 종에도 효과를 보일 것이 확실하기 때문에 적응증 확대를 계획하고 있다”고 밝혔다. 이어 “이와 별개로 올 연말까지 기술수출, 인수합병(M&A), 파트너십, 나스닥 상장 등 투자에 대한 성과를 내는 게 목표”라며 “현재 이런 경영적인 성과를 내기 위해 열심히 협상에 임하고 있다”고 덧붙였다.