“연내 출시” 외친 일동·제넨셀·셀트리온...오미크론 치료제 나오나

[이데일리 송영두 기자] 국내 코로나19 확진자 가운데 80%에서 오미크론 변이가 검출되면서 오미크론이 지배종으로 자리 잡았다. 이미 전 세계적으로 오미크론이 지배종이 되면서 오미크론에 무력한 기존 코로나 항체치료제 허가가 취소되는 등 치료제 시장도 재편되고 있다. 국내에서도 코로나 치료제 개발이 한창이지만 오미크론에 효과를 보인 치료제는 소수에 불과하다. 다만 이르면 올해 상반기 상용화가 기대되는 상황이다.

4일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270), 종근당(185750), 대웅제약(069620), 동화약품(000020), 신풍제약(019170), 제넥신(095700), 크리스탈지노믹스(083790), 대원제약(003220), 한국유나이티드제약(033270), 제넨셀 등 17개 기업이 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 이 중 오미크론에 효과를 나타냈다고 발표한 기업은 셀트리온, 일동제약(249420), 제넨셀 등 총 세 곳이다.

최근 미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 치료 효과가 없는 리제네론과 릴리 항체 치료제에 대해 긴급사용승인을 취소한 만큼, 오미크론에 효과를 나타낸 일동제약, 제넨셀, 셀트리온의 코로나 치료제 개발은 눈여겨 볼만 하다는 게 업계 설명이다. 업계 관계자는 “코로나 치료제에 대한 기대치가 지난해보다 떨어진 상황에서 오미크론은 코로나 치료제 개발사에 또 다른 기회가 될 수 있다”며 “큰 문제가 없다면 올해 구체적인 성과도 기대된다”고 말했다.

일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약과 코로나19 치료제 공동개발 계약을 체결했다.(사진=일동제약)

◇팍스로비드와 동일 기전, 일동제약 상반기 긴급승인 노려

국내에서 오미크론 효과가 확인된 치료제 중 개발 진도가 가장 빠른 곳은 일동제약이다. 지난 11월 일본 시오노기제약과 경구용 코로나 치료제 후보물질 ‘S-217622’ 공동개발 계약을 맺고, 식품의약품안전처로부터 임상 2/3상 계획을 승인받았다. 국내 24개 의료기관에서 임상을 진행 중이며, 지난 1월 13일 첫 환자가 등록됐다.

일동제약과 시오노기제약에 따르면 ‘S-217622’는 세포실험(in vitro)을 통해 오미크론 바이러스 증식 억제 효과를 확인했다. 특히 시오노기제약은 “일본에서 진행한 임상 2a상에서 위약군 대비 신속한 바이러스 감소 효과가 확인됐고, 심각한 부작용과 내성이 관찰되지 않았다”고 지난달 31일 발표했다.

‘S-217622’는 코로나 환자 80%에서 효과를 나타낸 화이자 경구용 치료제 팍스로비드와 같은 기전이다. 오미크론, 델타 등 변이 바이러스를 포함한 코로나바이러스를 복제하는 3CL 프로테아제를 억제해 바이러스 복제를 원천적으로 차단한다. 일동제약과 시오노기제약이 상당한 기대를 하는 이유다. 일동제약 관계자는 “화이자 팍스로비드도 4개월 만에 임상을 끝내고 승인을 받았다”며 “‘S-217622’도 4개월 정도 임상을 진행 후 결과를 통해 식약처에 상반기 내 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 말했다. 일동제약 측은 치료제가 승인을 받게 되면 시오노기 측과 국내 공급에 대한 협상을 진행한다는 계획이다.

제넨셀이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘ES16001’ 주요 성분(제라닌)의 오미크론 바이러스에 대한 결합력 연구 모습.(사진=제넨셀)

◇제넨셀-셀트리온, 연내 긴급사용승인 목표

제넨셀이 개발 중인 코로나 치료제 ‘ES16001’은 연내 긴급사용승인을 노린다. ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다. 현재 글로벌 임상시험의 일환으로 국내 2/3상 임상을 진행 중이다. 특히 치료제 주요 성분 중 하나인 ‘제라닌(Geraniin)’이 기존 바이러스보다 오미크론 바이러스에 높게 결합한다는 연구결과가 나와 오미크론에 대한 효과가 기대되고 있다. 회사 측은 세종메디칼 연구진과 바이오벤처 엠바이옴쎄라퓨틱스와 공동으로 실시한 이번 연구에서 오미크론 치료 가능성을 확인한 만큼 관련 특허도 출원했다.

오는 8월 정도 임상 2상 환자 투약이 마무리될 것으로 제넨셀 측은 전망하고 있다. 제넨셀 관계자는 “글로벌 임상을 진행하고 있어 환자 투약 시기를 맞추고 있다”며 “8월 정도면 환자 투약이 끝날 것으로 예상한다. 데이터 추출 기간은 항암제 같은 신약 대비 짧기 때문에 올해 안에 식약처에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 말했다.

셀트리온은 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능을 확인한 CT-P63 임상 1상을 완료한 상태다. CT-P63은 코로나19 변이에 대응하기 위해 개발된 항체치료제 후보물질이다. 미국 국립보건원 슈도 바이러스 시험에서 오미크론 중화효능을 확인했다. 알파, 베타, 델타 등 주요 변이에서도 효과를 검증했다. 이번 임상 1상 연구결과 안전성도 확인됐다.

셀트리온 관계자는 “임상 1상을 마치고 식약처와 다음 단계로 넘어가기 위해 논의를 진행하고 있다”며 “오미크론에 대한 효과를 확인한 CT-P63은 개발 중인 렉키로나 흡입형 치료제와 결합해 대규모 글로벌 임상에 돌입할 것이다. 국내에서는 올해 내 긴급사용승인을 목표로 하고 있다”고 말했다.