최근 임팩트바이오는 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 CD19/20 이중특이성 CAR-T 임상 1상 중간결과를 공개했다. 임팩트바이오 측은 “현재까지 등록된 8명의 환자를 12개월 이상 추적 관찰한 결과 7명의 환자에서 완치에 해당하는 완전관해(CR) 상태가 유지됨을 확인했다”며 “또한 신경독성 부작용이 확인되지 않았고, 1등급 이상의 사이토카인 방출 증후군이 없는 등 안전성도 확인됐다”고 말했다.
CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포)는 암 치료를 위해 특정 단백질을 표적하도록 수용체 단백질 CAR로 조작된 T 세포를 뜻한다. 환자 또는 건강한 공여자에게 받은 T세포를 종양 표면에 특정항원을 표적하도록 유전 변형한 뒤 주입하면 암세포만 공격하는 T세포가 되는데, 바로 CAR-T 치료제의 핵심 기전이다. CAR-T 치료제 시장은 급성장이 예고된다. 업계에 따르면 2021년 1조원대에서 약 10년간 20배 성장해 오는 2030년 20조원에 달할 것으로 전망된다.
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임팩트바이오의 이번 연구 결과가 비록 임상 1상 중간결과이지만 의미가 크다는 반응이다. 지난 2017년 8월 30일 미국 식품의약국(FDA)이 노바티스가 개발한 킴리아를 승인하면서 세계 최초 CAR-T 치료제가 등장했다. 기존 약물로 치료되지 않거나 재발한 25세 미만 B세포 급성백혈병 환자들에게 킴리아를 투여하자 3개월 이내 83% 환자들이 완전관해에 도달할 정도로 효과를 나타냈다. CAR-T 치료제가 꿈의 치료제로 불리는 이유다.
킴리아 승인 후 CAR-T 치료제에 대한 전 세계 관심이 집중됐다. 길리어드는 CAR-T 치료제 개발사 카이트파마를 120억 달러에 인수했고, 킴리아 승인 2개월 후 두 번째 CAR-T 치료제 예스카타를 FDA로부터 승인받았다. 이들 치료제 모두 세포 특이적 항원으로 암세포 표적에 최적화된 CD19를 타깃하는 치료제다. CD19를 타깃하는 CAR-T 치료제는 길리어드 테카투스, BMS 브레얀지까지 총 4개 제품이 승인받았다. 이 외 B세포 성숙 항원을 타깃으로 하는 BMS 아베크마가 있다.
문제는 CAR-T 치료제는 혁신적인 약효를 입증했지만 심각한 부작용을 동반한다. 업계 관계자는 “킴리아와 예스카타 등 기존 CAR-T 치료제는 약효는 우수하지만, 신경독성이라는 부작용이 문제가 되고 있다”며 “전 세계 제약사들이 부작용 문제를 해결하기 위해 다양한 CAR-T 치료제 개발 전략을 구사하고 있지만 뚜렷한 해법이 제시되지 못하고 있다”고 설명했다. 신경독성 부작용은 심할경우 환자가 사망에 이를 정도로 치명적이다.
임팩트바이오는 이중 CAR-T 임상에서 신경독성 부작용 사례가 없던 점을 강조한다. 회사 측은 “임팩트바이오의 이중 CAR-T 플랫폼은 독성 문제, 종양미세환경 등을 다루기 위해 특별히 설계됐다. 암 치료의 주요 생물학적 문제를 해결할 것”이라고 설명했다. 라마찬드라 임팩트바이오 CEO도 “이번 임상 1상 연구 결과에 고무돼 있다. 현재 암에 대한 세포 치료 주요 난제를 해결하는 변형 차세대 CAR-T 치료 파이프라인을 발전시킬 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
◇이중 CAR-T 선두...부광약품 3차례 투자
업계에 따르면 현재 국내외 제약사 중 이중 CAR-T 연구를 진행하는 곳은 많지 않다. 바이오 벤처기업들이 연구 중이며, 대부분 전임상 또는 초기 임상 단계에 머물러 있다. 글로벌 제약사들은 이들 기업의 연구를 면밀히 지켜보고 있다는 게 업계 설명이다. 부광약품도 오픈 이노베이션 전략에 따라 지난 2020년부터 최근까지 임팩트바이오에 3차례 투자를 단행했다. 임팩트바이오는 지난해까지 약 215억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다. 이 과정에서 부광약품은 2020년 3월과 2021년 7월 두 차례에 걸쳐 25억원을 투자했다.
임팩트바이오는 최근 시리즈B 투자유치도 완료했다. 이중 CAR-T 치료제에 대한 기대감에 글로벌 기관투자자들이 대거 투자에 참여한 것으로 알려졌다. 노바티스벤처펀드, RM글로벌파트너스, 벤바이오 파트너스가 주도하는 포사이트 캐피털, 데쳉 캐피털 등이 약 1325억원을 투자했다. 이번 시리즈B에는 부광약품도 참여했다. 다만 부광약품 측은 투자금액과 확보한 지분율은 공개하지 않았다.
부광약품 관계자는 “글로벌 오픈 이노베이션 전략 일환으로 다양한 글로벌 기업들을 살펴보고 있다. 임팩트바이오는 CAR-T 치료제 개발사로 그 가능성에 투자했다”며 “특히 최근 새로운 CAR-T 치료제 전략으로 떠오르고 있는 이중 CAR-T 연구에서 기존 CAR-T 치료제가 해결하지 못한 부작용 해결 가능성을 제시해 기대하고 있다”고 말했다.
