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회사는 최근 정부 산하 한국환경공단으로부터 동물대체시험 기반 실험실 구축을 위한 컨설팅 사업도 신규 수주하면서 사업 영역을 본격적으로 확장하고 있다.
종합건설면허를 취득하기 위해서는 자본금, 전문인력, 사무실, 공제조합 가입 등 법적 요건을 갖춘 뒤, 관할 지자체나 국토교통부에 면허를 신청하고 심사를 통과해야 한다. 이는 건설업계에서 대규모 종합공사에 직접 참여하거나 원청사로 나서기 위한 필수 자격이다.
HLB바이오스텝 관계자는 “규모가 작은 대체실험실 구축 사업의 경우 기존 실내 건축 면허로도 가능했으나, 대형 건축은 종합건설면허가 있어야 한다. 우리는 정부가 하는 대형 건축 사업을 수주하기 위해 이번 면허를 취득했다”며 “환경공단 수주 건은 종합건설면허를 취득하기 전이라 컨설팅 계약을 맺었지만 앞으로는 직접 대형 대체실험실을 시공하는 계약이 가능해질 것”이라고 말했다.
‘대체실험실’ 수요 선제 대응
지난해 사업보고서에 따르면 HLB바이오스텝의 매출 절반 이상(51.15%)이 대부분 동물험실 설계, 구축 및 유지 관리 제반사업으로부터 발생했다. 여기다 동물실험에 기반한 유효성·안전성 평가 사업인 비임상CRO 매출 비중도 28.24%다. 사실상 매출 대부분이 동물실험 관련한 사업에서 나오는 셈이다.
지난 11일 FDA가 신약개발 과정에서 필수적으로 시행하던 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 공식 발표하면서 비임상CRO 업체들에 대한 수익성 악화 우려가 업계에서 나왔다. 신약 개발을 위해서는 동물실험을 통한 독성 평가를 꼭 해야 했지만, 이를 폐지하고 다른 혁신기술로 독성 평가를 진행하라는 게 FDA 발표의 핵심이다.
이런 상황에서 HLB바이오스텝이 선제 대응에 나섰다. 회사가 취득한 종합건설면허는 토목, 건축, 산업설비 등 복합 건설공사를 직접 시공하거나 원청사로서 총괄 관리할 수 있는 법적 자격을 의미한다. 건설산업기본법에 따라 면허가 없으면 시공·입찰 자체가 불가능하다. 이번 면허 취득으로 HLB바이오스텝은 직접 GMP 생산시설, 연구센터, 임상 시험 병원 등을 시공할 수 있는 자격을 얻게 됐다. 시공관리비 절감 및 일정 단축을 기대할 수 있고 공공·지자체와의 산단 조성, 의료클러스터 개발 등에 독립 사업자로 참여할 수 있는 권한이 생겼다.
업계에서는 향후 정부가 주축이 되는 대체실험실 구축 사업 등이 활발히 개시될 것이란 전망이 나온다. 식품의약품안전처나 환경부 등 정부 기관을 중심으로 동물대체 기반의 평가 인프라 구축 사업이 본격화된다는 관측이다.
CRO 업계 관계자는 “앞으로 동물실험에 대한 의존도가 줄면서 대체실험실 니즈가 커질 것”이라며 “주로 정부 차원에서 시범, 구축 사업으로 큰 규모로 진행되는 경우가 많을 것으로 예상한다”고 말했다.
‘30년’ 숙원… “대체 사업도 준비 중”
동물실험 폐지 또는 대체 노력은 30년 이상 이어져 온 숙원 과제였다. 가장 처음 대체시험법 필요성이 제기된 것은 1990년대 초다. 이후 2007년 미국 정부는 21세기형 독성시험법(Toxicology in the 21st Century) 개발 프로젝트인 ‘Tox21’을 출범했다. 전통적인 동물실험에 의존하지 않고, 세포 기반, 고속 자동화 기술, 컴퓨터 모델링 등을 활용해 보다 과학적이고 효율적인 독성 평가체계를 구축하는 게 목표다. 2010년부터는 비임상 시험 대체 기술 연구가 본격화되기 시작했다.
이후 2022년 12월 미국 의회에서 FDA의 동물실험 의무 폐지 법안이 통과되면서 인체 기반 대체 시험법만으로도 임상 진입 신청이 가능하게 됐다. 이번 FDA의 ‘단계적 폐지’ 발표는 이러한 법안의 연장선상에서 진행된 것이다.
HLB바이오스텝은 이번 논의가 수년간 이어져 온 만큼, 대응책도 일찍부터 마련해 왔다는 설명이다. 회사는 이번 종합건설면허 취득 외에도 회사는 동물실험 폐지 정책의 최대 수혜 분야 중 하나로 꼽히는 오가노이드 기술과 약물 유효성과 독성을 예측하는 데 활용되는 인공지능(AI) 기술 확보에 나섰다.
회사 관계자는 “그 동안 비임상CRO 업체들이 난립하면서 저가 수주 경쟁이 치열한 상황이었다”며 “이번 동물실험 폐지 움직임은 우리에겐 위기가 아닌 기회”라고 밝혔다.